[实用新型]具有生物活性的药物涂层血管支架

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种具有生物活性的药物涂层血管支架，属于医疗器械领域。

二、技术背景

血管支架微创置入作为一种行之有效的介入技术被广泛用于治疗血管狭窄，但是用于制作血管内支架的金属材料与机体的亲和性、生物相容性均较差，随着时间的推移，金属材料逐渐老化，在体液中被腐蚀释放出金属离子，对机体产生不良影响。更重要的是，金属材料刺激可致支架内再狭窄，使血管的开通更为困难(参见：《血管再狭窄的预防、治疗措施》中国介入影像与治疗学2004年第1卷第1期)。

而动脉血栓形成的始动因素为血小板的激活及黏附、聚集。支架的异物金属表面，是一种强烈的致凝因素，支架植入后在血管内皮修复覆盖完成之前始终为血栓的形成提供了一个平台。应该进一步加快血管内皮修复，使内皮细胞在血管支架基体上快速生成组织覆盖膜，使支架与血管形成相对的有机整体。

药物涂层支架(DES，也被称作“药物洗脱”支架)被开发用于降低再狭窄几率。药物涂层支架提供的结构支持与裸支架相同，但是它们表面还“涂”有药物。这些药物经设计可以在适当的时间内以合适的剂量缓慢释放，通过帮助维持动脉处于持续开放状态而帮助预防再狭窄。

但目前对药物涂层支架(DES)的长期疗效和安全性还存在一定争议，迟发性血栓风险增高是其中最受关注的问题之一。DES术后迟发性血栓可能与局部血管内皮化的延迟密切相关，其原因可能包括两方面，一是支架涂层药物在抑制血管平滑肌增殖的同时也抑制了内皮增生；二是支架涂层材料长期存留造成局部炎症加重而影响内皮愈合(沈阳军区总医院全军心血管病研究所心内科 韩雅玲 教授)。

发明内容

本实用新型的目的在于克服现有血管支架基体的缺陷，提供一种具有生物活性的药物涂层血管支架基体，用于心血管介入治疗领域。它既具有DES再狭窄率低的优点，同时还具有金属裸支架(BMS)内血栓发生率低的优点。

本实用新型的这个以及其他目的将通过下列详细描述和说明来进一步体现和阐述。

一种具有生物活性的药物涂层血管支架，它具有金属的支架基体和涂覆于其表面的类金刚石碳涂层，以及缓释药物涂层；类金刚石碳涂层直接涂布在血管支架基体的内外表面，而缓释药物涂层涂覆在该支架基体外表面的类金刚石碳涂层上。

所述的具有生物活性的药物涂层血管支架，所述类金刚石碳涂层为非晶态结构的类金刚石碳膜，该涂层碳膜包裹整个血管支架基体的内外表面，成膜厚度在1-100nm之间。

所述的具有生物活性的药物涂层血管支架，所述缓释药物涂层厚度为2-20μm。

所述的具有生物活性的药物涂层血管支架，所述支架基体材质为316L不锈钢、镍钛合金或钴铬合金。

该支架的的药物单面涂布于支架金属与血管贴壁侧，而管腔内侧无药物，只有一层类金刚石碳膜涂层。该支架在设计及工艺方面的上述优点使其抑制内皮化的不良影响可能小于其他DES。因此，该涂层支架与裸金属支架及普通药物涂层支架相比，在降低再狭窄的同时能减少迟发性血栓的风险，达到疗效和安全性的双重优化。

本实用新型的有益效果是可以有效减少血管支架置入病患体内后内血栓、再狭窄的几率，大大缩短血管支架基体表面内皮化的时间，减少病人服用抗血小板凝集药物的时间周期，减少病人痛苦和降低医疗费用同时，增加了介入治疗的效果。

附图说明

图1是本实用新型的血管支架径向局部剖面图。

具体实施方式

一种具有生物活性的药物涂层血管支架，它具有金属的支架基体1和涂覆于其表面的类金刚石碳涂层2，以及缓释药物涂层3；类金刚石碳涂层2直接涂布在血管支架基体1的内外表面，而缓释药物涂层3涂覆在该支架基体1外表面的类金刚石碳土层2上。

所述类金刚石碳涂层2为非晶态结构的类金刚石碳膜，该涂层碳膜包裹整个血管支架基体1的内外表面，成膜厚度在1-100nm之间。

所述缓释药物涂层3厚度为2-20μm。

所述支架基体1材质为316L不锈钢、镍钛合金或钴铬合金。

制作本实用新型的血管支架基体时，首先要在金属血管支架基体1表面涂布一层非晶态结构的类金刚石(DLC)碳膜，该涂层膜包裹整个血管支架基体1的内外表面。该涂层具有生物活性，生物相容性好，有利于血管细胞在其上生长，可以尽早形成对血管支架基体1内壁的包裹层。可有效防止钴、铬等高致敏离子的释放。

还要对血管支架基体1外壁进行药物涂布，在保证支架基体1内表面不被喷涂上的同时对外表面喷涂一层2-20μm缓释药物涂层3。

最后还需在真空烘箱内进行干燥，干燥温度40-160℃，时间1-20小时。