[实用新型]药物缓释支架

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种治疗血管堵塞的球囊扩张支架，尤其是一种药物缓释支架，属于医疗器械技术领域。

背景技术

据申请人了解，作为取代心脏搭桥手术的一种微创介入治疗方法，冠脉介入治疗(Percutaneous Coronary Intervention，PCI)首次使用于1977，并引起了一系列的冠脉疾病治疗的技术革命。早期的PCI主要是经皮冠状动脉球囊扩张(PTCA)，即利用扩张的球囊张开堵塞的冠脉。由于球囊张开冠脉的过程中难以避免造成血管壁的轻度损伤，从而引起血管壁增生而使张开的血管再狭窄以及血栓的发生。1987年，冠脉内裸金属支架(Bare metal stent，BMS)在医疗界的应用掀起了冠脉介入治疗的再一次技术革命。金属支架的使用大大降低了血栓、微血管梗塞的发病率，提高了介入治疗的效果，病人术后冠脉再狭窄的比例降低到15-20％，BMS逐渐占PCI手术中的70％左右。

BMS是微小的网状的金属管，终生植入于动脉血管作为血管支架，帮组血液流动顺利。尽管BMS植入减少了冠脉再狭窄的发生，但进一步降低冠脉再狭窄发生率到＜10％，直到彻底根除冠脉再狭窄的发生，一度变得很困难。这主要是由于BMS介入时造成的血管损伤引起血管内皮增生，金属支架与血管摩擦也引起血管壁发炎，复杂的细胞分子异变造成支架内血管再狭窄，再狭窄的病人比例维持在15-20％，对于血管病变复杂的病人，这种再狭窄的发生率甚至达到30-60％。

实用新型内容

本实用新型的目的在于：针对上述现有技术存在的问题，提出一种可以减少输入时对血管壁的损伤、避免与球囊之间粘连的药物缓释支架，从而防止血管再狭窄现象的发生。

为了达到以上目的，本实用新型的药物缓释支架包括支架体，所述支架体表面涂覆有聚合物底层，所述聚合物底层上附着有缓释药物层，所述缓释药物层上涂敷亲水聚合物层。

本实用新型所选的支架包括但不限于球囊扩张的支架、自膨胀型支架、血管支架、非血管支架。聚合物底层与支架以及药物层具有良好的粘合力，可以防止药物层在支架输送过程以及植入后的剥落。该底层是可降解或不可降解聚合物，以疏水聚合物、聚丙烯酸脂和聚乳酸类为主。中间的缓释药物层(聚合物/药物)主要由可降解类聚合物包裹抗免疫，抗组织增生类(如雷柏霉素、紫杉醇、以及抗炎症类复合)药物构成。包裹药物的可降解类聚合物是可生物降解的合成或天然聚合物，包括聚脂如聚乳酸、聚乙交脂、聚(丙交脂乙交脂)、聚ε-己内脂、聚羟基脂肪酸酯、聚氨机酸、聚多肽等。在上述支架的最外表面涂敷的亲水聚合物层可以提高药物支架的润滑性。亲水聚合物包括聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、改性聚乙二醇、聚乙烯醇及其衍生物、聚丙烯酸、聚羟甲基丙烯酸甲脂以及聚氨脂的均聚、共聚物及共混物等。

实验证明，采用本实用新型后，可以有效减少支架输入时对血管壁的损伤，避免了与球囊之间粘连，从而避免血管再狭窄现象，防止支架植入后急性、亚急性血栓和晚期血栓的发生。

附图说明

下面结合附图对本实用新型作进一步的说明。

图1为本实用新型支架表面电子扫描电镜的表面涂层照图片。

图2为图1实施例的局部剖面结构示意图。

具体实施方式

实施例一

本实施例的药物缓释支架如图1和图2所示，采用聚乳酸、聚丙希酸、或聚丙希酸脂类聚合物涂覆于支架体1表面，作为底层2。底层2的聚合物与金属表面形成氢键，具有较强的粘接力。附着在底层2上以可降解聚合物和药物为主体，构成缓释药物层3，该层的聚合物/药物主要由可降解类聚合物包裹抗免疫，抗组织增生类，如雷柏霉素，紫杉醇，以及抗炎症类复合药物。在缓释药物层3表面涂敷一层亲水聚合物层4，以增强支架表面润滑性，减少支架在输送过程中对血管的摩擦损伤。

除上述实施例外，本实用新型还可以有其他实施方式。凡采用等同替换或等效变换形成的技术方案，均落在本实用新型要求的保护范围。