[实用新型]椎体扩张融合器

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种医学脊柱外科微创手术内固定器械，特别是一种椎体扩张融合器，主要用于治疗骨质疏松性椎体压缩骨折，也可用于治疗部分外伤性或某些病理性椎体压缩骨折等。

背景技术

骨质疏松是威胁老年人健康的常见疾病。脊柱压缩性骨折是骨质疏松重要并发症之一，其大大增加了老年人的病残率和死亡率。目前治疗骨质疏松性椎体骨折的微创手术方法主要有两种：

1.1984年法国Deramond首先应用经皮椎体内注射骨水泥(polymethylmethacrylate)，简称PMMA，称为经皮椎体成形术(percutaneous vertebroplasty)，简称PVP。PVP应用于骨质疏松椎体压缩骨折可止痛和稳定椎体，但不能增加压缩椎体高度，不能纠正脊柱的后凸畸形，有较高的骨水泥渗漏率，可达30％以上。

2.1994年美国Reiley等设计了通过球囊扩张来纠正椎体后凸畸形的技术，称为球囊扩张椎体后凸成形术(balloon-kyphoplasty，)，简称BKP。其操作是经皮椎弓根或椎弓根外侧向椎体内置入可膨胀球囊，球囊膨胀后复位椎体，椎体内形成空腔，取出球囊后再向椎体空腔内注入骨水泥。1996年获美国专利，专利号US5827289，1998年得到FDA批准应用于临床。在一项采用BKP治疗30例患者70个椎体的临床研究结果显示丢失高度平均恢复2.9mm，即恢复了33.1％的丢失高度。全组病椎中8.6％出现骨水泥渗漏，比PVP治疗骨质疏松椎体骨折的骨水泥渗漏率略有下降。多数文献也报道了BKP相同的椎体高度恢复率和骨水泥渗漏率。

在PVP和BKP手术中使用骨水泥作为填充物在椎体内起固定作用。但PMMA骨水泥有很多缺点，其应用前景并不理想，存在的问题主要有：

1、聚合放热，温度可达40℃-100℃，可灼伤附近的软组织，尤其是脊髓和神经根，同时也可灼伤椎体内的骨细胞，影响最终的骨折愈合。

2、凝固过程中可以引起低血压或血管栓塞。若发生肺、脑栓塞可造成死亡。

3、PMMA粘滞性低，易泄漏到相邻解剖结构中，在PVP可达30％以上的渗漏率，在BKP仍有约8.6％。若渗漏到椎管压迫脊髓可造成瘫痪。

4、PMMA注射后的椎体与相邻未注射的椎体力学强度不同，因应力集中易导致相邻椎体的骨折。

5、PMMA释放有一定毒性的单体。

6、免疫原性，PMMA不能与周围骨质通过化学键结合，而在其周围出现异物反应，炎症细胞聚集，巨细胞吞噬，后期骨与骨水泥界面产生松动。

7、PMMA无骨传导作用，不可生物降解，最终不能被自体骨取代。

针对骨水泥PMMA以上缺点，许多学者研究了多种方法，如使用聚酯网、可吸收球囊等将PMMA骨水泥包裹起来，使用可注射人工骨如硫酸钙、磷酸钙、羟基磷灰石、几丁质等代替PMMA，等等，但均有这样或那样的问题，仍然不能完全取代PMMA。

发明内容

本实用新型的目的是针对填充物骨水泥PMMA的许多不足，在进行经皮椎体扩张器后凸成形术(dilator-kyphoplasty)，简称DKP手术中，提供一种内固定物椎体扩张融合器。先用椎体扩张器恢复椎体高度，纠正后凸畸形，取出椎体扩张器后，椎体置入椎体扩张融合器；也可不用椎体扩张器扩张，椎体直接置入椎体扩张融合器，完全扩张后作为内固定物留置在椎体内，通过植骨，最终自体骨生长重建愈合，以代替骨水泥。该实用新型也可用于治疗部分外伤性或某些病理性椎体压缩骨折。

本实用新型椎体扩张融合器是采取以下方案实现的：椎体扩张融合器具有头部、颈部、腰部、连管、拉杆、把手、旋柄和柄托；所述的头部和颈部之间以及两颈部近侧端之间通过铰接成为一个整体，所述的头部、颈部、腰部、连管、把手均为中空体，一拉杆贯穿所述中空体，所述的旋柄连接一拉紧螺栓，所述的拉紧螺栓与所述拉杆的一端固定连接，所述拉杆的另一端两侧有撑杆，所述的撑杆两端分别与所述的拉杆和所述的头部通过连接销活动连接，所述的腰部远端与所述的颈部的近端相顶触，所述连管的近端与所述的把手远端固定连接，一柄托的远端设置在所述的把手近端侧，所述的旋柄与所述柄托的近端侧活动连接。

头部由上下两个部分组成，其外形可根据使用在不同部位而采用不同的形状，可为椭圆形、长方形、球拍形、圆形或半圆形等，头部上有多个植骨窗，可以填充碎骨块。头部应用于胸腰段经椎弓根入路其合拢时的宽度和高度比约为2∶1，与在椎弓根管使用的截面为椭圆形工作套管的长径和短径约为2∶1相一致。

颈部呈上下两个方块形。腰部为圆管形，其直径与合拢时头部高度相等，腰部远端可设有拧紧螺帽的装置。