[实用新型]一种无支架的异种生物心脏瓣膜

说明书

技术领域

本实用新型属于医疗技术领域，涉及一种新型无支架设计的异种生物心脏瓣膜(猪主动脉)，用于置换人体心脏瓣膜。具体涉及新型无支架瓣设计以及防钙化方法的创新。

背景技术

心脏瓣膜病是最常见的心脏病，瓣膜置换是严重瓣膜病唯一有效的治疗措施。我国是心脏瓣膜病高患国家之一，估计现有风心病患者已超过250万。但至今仍无理想的人工瓣膜。

目前使用的人工心脏瓣膜主要有机械瓣和生物瓣两大类。国内所使用的人工瓣膜仍主要以进口机械瓣为主(约占95％以上)。机械瓣虽然耐久性好，但术后需终身抗凝，术后病人面临血栓、栓塞和出血等诸多并发症的危险。生物材料是生物瓣膜的主要成分，来源通常为猪主动脉瓣或牛心包瓣，少数瓣膜为组织工程瓣膜和自体瓣。戊二醛处理的异种瓣膜是生物瓣膜的主要来源。目前，绝大多数猪瓣都是经不同浓度的戊二醛处理的(Hancock瓣0.2％，Carpentier-Edwards瓣0.6％)。有支架的猪瓣和机械瓣一样，都有一个缝合环，会造成局部的压差，使得瓣膜置换后仍存在类似于换瓣前的问题。无支架瓣的优点在于能够提供较大的有效开口面积和较低的跨瓣压差，更适合固有主动脉根部，再造正常的主动脉瓣一主动脉根部复合体的生理结构，从理论上提高瓣膜的血流动力学性能。目前国外商品化的无支架瓣膜主要有：CryoLife无支架猪瓣、CryoLife组织工程无支架猪瓣(SynerGraft瓣)、Edwards Prima Plus无支架猪瓣、T-SPV无支架的猪瓣(St.Jude Medical)、以及专门用于置换二尖瓣的无支架四叶心包瓣SJM Quattro瓣等。国内尚无符合标准的商品化的无支架生物瓣。

国外用于构建无支架瓣膜的生物材料虽然也采用了一定的方法进行防钙化处理，但长期植入人体后仍存在钙化问题，影响瓣膜的远期效果。如美国明尼阿波尼斯市Medtronic心脏瓣膜公司应用α-氨基油酸处理戊二醛固定的猪主动脉瓣，通过组织表面处理防止钙沉积的机制减缓瓣膜钙化，实验研究和临床应用良好，但远期效果不理想。巴西Biocor公司采用一种用乙醛进行交联，接着用多种物质进行减毒处理和表面活性剂处理的No-react法生产多种生物心脏瓣膜，能够减缓生物材料在体内的钙化和衰坏，但不能有效减缓主动脉壁的钙化。美国St.Jude Medical(SJM)采用乙醇的预处理戊二醛交联的Epic无支架生物瓣的方法通过去除瓣膜中脂质等成份防止瓣膜钙化，进一步的试验表明，此种方法以及甲醇、异丙醇预处理猪主动脉瓣或牛心包组织，均有减缓钙化的作用，但是植入前戊二醛的保存又会降低防钙化效果。这些防钙化方法尽管具有一定的优点，通过某种机制减轻瓣膜钙化，但未达到理想程度。

申请人首先应用环氧氯丙烷化学改性生物瓣的方法，有效地封闭胶原蛋白分子末端羧基，瓣叶采用环氧氯丙烷防钙化处理，具有更好的血流动力学性能和防钙化性能，从而起到明显抗钙化作用。在此研究的基础上，申请人对主动脉根型无支架瓣作了深入研究，以期为患者提供一个正常瓣膜功能和更好生活质量，特别适合于不能受抗凝治疗病例，或不易坚持抗凝治疗的边远地区病人以及老年病人。

发明内容

本实用新型旨在提供一种无支架的异种生物心脏瓣膜，主要通过对无支架生物心脏瓣膜设计和防钙化方法的改进，使之具有良好的血流动力学性能和防钙化性能。

为了实现上述任务，本实用新型所采取的技术方案是：

一种无支架的异种生物心脏瓣膜，包括猪主动脉瓣的瓣叶和冠脉口，其特征在于，所述的瓣叶缝合于瓣座内，在瓣座的流入道外面包裹一层聚酯织物并封闭冠脉口，在聚酯织物四周缝制缝合环，形成主动脉根型无支架瓣结构。

本实用新型的无支架的异种生物心脏瓣膜带来的技术效果是：

1、与同型号有支架瓣相比，主动脉根型无支架瓣能够提供较大的瓣口面积和较低的跨瓣压差，有利于手术后患者心功能的逐步恢复，有助于逆转心肌肥厚和心力衰竭的发展。

2、主动脉根型无支架瓣设计可以行瓣膜并主动脉根部置换术，尤其适合于主动脉根部复杂病变、瓣窦部钙化、主动脉根部严重扩张的病人。

附图说明

图1是本实用新型的无支架生物心脏瓣膜结构示意图；

以下结合附图对本实用新型作进一步的详细说明。

具体实施方式

参见图1，本实用新型的无支架的异种生物心脏瓣膜，包括猪主动脉瓣的瓣叶2和冠脉口4，瓣叶2缝合于瓣座1内，在瓣座1的流入道外面包裹一层聚酯织物5并封闭冠脉口4，在聚酯织物5的四周缝制缝合环3，形成主动脉根型无支架瓣结构。

具体制法如下：