[发明专利]肾骨咀嚼片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及肾骨咀嚼片及其制备方法，属于中药领域。

背景技术

钙元素在人体内约占2％，成人体内含钙总量约为1200g。日常生活中，如果钙摄入不足 ，人体就会出现生理性钙透支，造成血钙水平下降。由于缺钙，可能导致骨质疏松、骨质增 生、儿童佝偻病、手足抽搐症以及高血压、肾结石、结肠癌、老年痴呆等疾病的发生。因此 ，缺钙人群需要服用含钙制剂进行补钙。目前，补钙制剂的活性成分主要有碳酸钙、乳酸钙 、葡萄糖酸钙、活性钙、氨基酸钙等，但大部分补钙制剂中的钙不溶于水，不能直接被肠道 吸收，需经胃酸分解及维生素D的协助，生物利用度很低，对胃肠道也有一定刺激性。

牡蛎具有补肾壮骨、标本兼治的双重作用，能够预防和治疗因缺钙而引起的并发症。牡 蛎的醋酸提取物含有大量的水溶性醋酸钙，醋酸钙溶解后产生的醋酸根离子能与草酰乙酸合 成柠檬酸而参与三羧酸循环、促进新陈代谢、清除血液中废物，防治心脑血管疾病等，易被 人体吸收，同时避免了对胃肠道的刺激作用及引起便秘的副作用，并且服用后不会引起高血 钙以及体内钙磷失衡。

目前，以牡蛎醋酸提取物为主要活性成分的补钙制剂主要有肾骨散剂、肾骨胶囊、肾骨 片等。肾骨散剂分剂量不准确，携带不方便，服药顺应性较差。肾骨胶囊、肾骨片的崩解时 间长，起效慢，且对于吞服药困难的小儿、老人不适用。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种口感好、易服用的肾骨咀嚼片。

本发明肾骨咀嚼片，是由以下重量配比的原料制备而成：

牡蛎醋酸提取物以牡蛎计1200～1700份、填充剂70～120份、矫味剂1～6份、矫臭剂1 ～3份和润滑剂1～3份；

其中，所述的填充剂为乳糖、蔗糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、淀粉中至少一种；所述 的矫味剂为阿司帕坦、甜菊素、蛋白糖中至少一种；所述的矫臭剂为薄荷油、柠檬香精中至 少一种，所述的润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶中至少一种。

进一步的，上述肾骨咀嚼片的填充剂优选木糖醇。因为木糖醇与牡蛎醋酸提取物配伍具 有协同增效作用，补钙效果更好。

进一步的，上述肾骨咀嚼片，更优选由以下重量配比的原料制备而成：

牡蛎醋酸提取物以牡蛎计1300～1600份、木糖醇85～105份、甜菊素2～5份、柠檬香精 1～2份和硬脂酸镁1～3份。

进一步的，上述肾骨咀嚼片，最优选由以下重量配比的原料制备而成：

牡蛎醋酸提取物以牡蛎计1500份、木糖醇95份、甜菊素3份、柠檬香精1.5份和硬脂酸镁 2份。

进一步的，上述肾骨咀嚼片，其采用如下方法制备而得：

按重量份取牡蛎醋酸提取物、填充剂和矫味剂混匀，加入润湿量的润湿剂制成软材；软 材过40目筛，制粒，干燥，加入润滑剂混匀，喷入矫臭剂，混匀，压片，即得。其中，所述 的填充剂优选木糖醇，所述的矫味剂优选甜菊素，所述的润湿剂优选5～15wt％的糊精浆， 最优选10wt％的糊精浆，所述的润滑剂优选为硬脂酸镁，所述的矫臭剂优选为柠檬香精。

本发明还提供了上述肾骨咀嚼片的制备方法，该方法包括如下步骤：

按重量份取牡蛎醋酸提取物、填充剂和矫味剂混匀，加入润湿量的润湿剂制成软材；软 材过40目筛，制粒，干燥，加入润滑剂混匀，喷入矫臭剂，混匀，压片，即得。

进一步的，上述肾骨咀嚼片的制备方法，所述的填充剂优选木糖醇，所述的矫味剂优选 甜菊素，所述的润湿剂优选5～15wt％的糊精浆，所述的润滑剂优选为硬脂酸镁，所述的矫 臭剂优选为柠檬香精。为了减少制粒和压片时水分对药物性质及稳定性的影响，制粒、压片 时的环境湿度优选为55～67％

其中，上述的牡蛎醋酸提取物可以直接采用市售产品(3g牡蛎一般可制得约1g牡蛎醋 酸提取物，即1200～1700重量份的牡蛎可制得400～567重量份的牡蛎醋酸提取物)，也可以 由牡蛎经醋酸提取而得。牡蛎醋酸提取物可采用如下方法制备而得：