[发明专利]一种夹心层缓释节育材料

说明书

技术领域

本发明属于医用材料技术领域，具体涉及一种可控缓释节育材料。

技术背景

人口问题关系到国民生计，是影响经济社会发展的重大问题。近30多 年来，我国经济社会发展取得了举世瞩目的成就，人民的生活水平显著提 高，人口的结构和素质发生了深刻变化。计划生育工作在科学发展方面做 出了重要贡献。提高人民的生育健康水平，已经成为新的历史条件下提高 人口和计划生育工作质量和水平的重要组成部分。其中，宫内节育器(IUD) 是一种安全、有效、经济、简便的避孕工具，也是全球使用最广泛的节育 方法之一。

自从1969年Zipper发明含铜IUD以来，这种含铜的IUD便成为世界 上广泛使用的节育措施之一。它主要是由金属铜制成的，其作用机理是金 属铜在宫腔液中发生腐蚀，释放出有节育作用的铜离子。近30多年来，为 了延长其使用寿命，提高效率，减小副作用，对其进行了一系列的改性， 研制出了多种新型的IUD，诸如：TCu200，TCu220，TCu250，TCu375，TCu380， 环形，蛇形，γ形，无支架等。但这种金属铜IUD在宫腔液中浸泡后，在 植入初期由于铜和宫腔液充分接触，铜的腐蚀速度快，导致植入初期出现 铜离子的暴释现象。适量的铜离子可以起到节育作用，但过量的铜离子对 人体是有害的，容易导致不规则出血、大量出血和小腹疼痛，甚至会引发 盆腔炎等疾病。

金属铜在腐蚀过程中除了产生具有节育作用的铜离子以外，还伴随着 铜的氧化物Cu₂O的生成。生成的氧化膜覆盖在铜的表面，减小了铜和宫腔 液的接触面积，使得植入几周后，铜离子的释放速度减缓，但是生成Cu₂O 降低了铜的有效利用率。谢长生等人申请的纳米复合材料无支架型宫内节 育器(公开号：CN2790436，公开日：20060628)，由低密度聚乙烯(简称 PE，下同)与纳米金属粒子混合制备而成，这种纳米铜聚合物基复合材料 比金属铜的柔性好，与组织相容性好。但是其释放机理与金属铜相同，即 在模拟宫腔液的腐蚀作用下，释放出铜离子，同时产生Cu₂O。

金属铜节育器的铜离子释放主要存在以下三个方面的问题：其一，初 期铜离子的暴释现象严重。研究表明，TCu200最初的释放速度为250μg/d， 10％纳米Cu/PE最初的释放速度为180μg/d，40％纳米Cu/PE最初的释放速 度高达310μg/d，而在人体中大约10μg/d的释放量较为合理，金属铜和纳米 铜的释放量都远远超过了实际所需要的值，铜离子的暴释现象严重。其二， 金属铜和纳米铜在腐蚀过程中同时也生成了Cu₂O，降低了铜的有效利用 率。其三，金属铜IUD的铜离子释放速度不可控，与氧气和水接触充分的 部分，腐蚀速度快，容易导致节育器破损脱落。

随着现代医学的高度发展，高分子材料广泛应用于医学领域，它作为 药物控制释放的载体是最热门的方向之一。高分子的药物控制释放体系， 就是利用天然或合成的无毒无害的聚合物作为载体，与低分子的药物进行 共混制成一定的剂型，使药物以一定的速度在体内缓慢的释放出来，以达 到治疗某种疾病的目的。这种高分子的药物控制释放体系与传统的口服或 注射给药方式相比，具有长效、高效、低毒、选择性好和副作用小等优点。 在第三代含药的IUD中曾以乙烯-乙酸乙烯共聚体调节Progestasert的释放 速度，使用时放在子宫内，可持续释放1年，由于剂量小，不会引起副反 应，而且激素只在子宫部位起作用，不会遍及全身。因此，采用聚合物基 复合材料在减小药物释放速度及消除其副反应方面有着重要的意义和广泛 应用前景。

发明内容

本发明内容的目的在于提供一种夹心层缓释节育材料，这种缓释节育 材料可以消除传统金属铜节育器和纳米铜/PE节育器植入初期的铜离子暴 释现象，并且可以调整铜离子的释放速度。

本发明提供的夹心层缓释节育材料，其特征在于：该夹心层缓释节育 材料由杂化材料层和络合聚合物基复合材料层交错叠置构成，且底层和顶 层均为杂化材料层，杂化材料层由聚乙烯醇和SiO₂构成，其中SiO₂的重量 百分比为10-40％；络合聚合物基复合材料层由聚乙烯醇、SiO₂和铜盐构 成，其中，SiO₂的重量百分比为10-40％，铜盐的重量百分比为10-40％。