[发明专利]药用级硬脂酸镁及其精制方法

说明书

技术领域

本发明涉及药用辅料领域，尤其是涉及一种药用级硬脂酸镁及 其精制方法。

背景技术

硬脂酸镁，分子式为Mg(C₁₇H₃₅COO)₂，被广泛使用于化妆品、 食品和药物制剂行业中，主要用于药片的润滑脱模剂，也可用作化 妆品的配料以及与钙皂、锌皂配合用于聚氯乙烯的稳定剂和油漆的 催干剂，产生了较好的社会效益和经济效益。硬脂酸镁作为广泛应 用的药用辅料，通常认为口服无毒。在药物的胶囊剂和片剂生产中， 其主要用作润滑剂和赋形剂，使用浓度一般为0.25％-5.0％(w/w)。 然而，大量口服后会引起腹泻或黏膜刺激。在国内目前硬脂酸镁大 部分是由化工、食品企业生产，虽有药用标准但具有药品批准文号 的企业很少。

在中国药典中，对于用于医药用途的硬脂酸镁有严格的规定， 例如重金属含量不应超过20ppm。由于工业用硬脂酸镁不能满足药 用标准，因此对硬脂酸镁中的重金属含量和硫酸盐含量提出了更高 的要求。传统的硬脂酸镁主要通过复分解法来合成，该方法合成的 硬脂酸镁纯度低、容器设备大、生产效率低、能耗和水耗高，重金 属含量和硫酸盐含量高的缺点不适合用于医药用途。

因此，市场对能够满足医药行业需求的低重金属含量的药用级 硬脂酸镁具有需求。

发明内容

为了解决上述现有技术问题，本发明提供了一种能够满足医药 行业需求的低重金属含量的药用级硬脂酸镁。

本发明的硬脂酸镁含量大于99.8％，重金属含量小于10ppm， 满足中国药典和卫生部药品标准对药用级硬脂酸镁中重金属含量 的要求。

本发明还提供了一种制备低重金属含量和硫酸盐、氯化物含量 的药用级硬脂酸镁的方法，该方法包括以下步骤：

(a)将食品级硬脂酸镁加入到溶解罐中，加入无水乙醇，在 50-70℃的温度下以100-150rpm的搅拌速度搅拌15-30分钟以充分 进行溶解，其中硬脂酸镁和无水乙醇的混合比例为1∶10(g/ml)；

(b)在步骤(a)中获得的溶液中加入10-20g/L铁改性的海 泡石吸附剂振荡吸附2-3h，过滤；

(c)滤液在60-70℃温度下减压蒸馏回收乙醇，收集产物；

(d)将所得的产物加入到溶解罐中，加入纯化水，在70-90℃ 的温度下以100-150rpm的搅拌速度搅拌15-30分钟以充分进行水 洗，其中硬脂酸镁和纯化水的混合比例为1∶8(g/ml)；

(e)过滤，分离出固形物，弃去滤液；

(f)将分离的物料在70-90℃的烘箱中干燥4-6小时；

(g)将干燥的物料粉碎过筛，检验分装以得到产品。

在本发明的具体实施方式中，在步骤(b)中，向所述食用级 硬脂酸镁中加入占其质量比为1.5-5％的铁改性的海泡石吸附剂，或 者加入铁改性海泡石吸附剂的量优选为15-18g/L，常温振荡吸附时 间为2小时。

优选地，铁改性的海泡石吸附剂为海泡石精粉与氯化铁溶液反 应制得，固液比为1∶5。

在本发明的具体实施方式中，步骤(d)中的温度优选为 80-90℃，搅拌时间优选为20-30分钟。

在本发明的具体实施方式中，步骤(f)中的干燥温度为优选 70-80℃，干燥时间优选为5-6小时。

本发明的低重金属含量的硬脂酸镁能够满足医药行业的使用 要求。本发明的低重金属含量的硬脂酸镁的制备工艺简单，成本低 廉，且采用该方法制造的产品质量水平高，且能够满足医药行业对 低重金属含量的需求。采用本方法制备的药用级硬脂酸镁的硬脂酸 镁含量大于99.8％，重金属含量小于10ppm，重金属含量较低。

附图说明

附图构成本说明书的一部分，用于进一步理解本发明。附图示 出了优选实施例，并与说明书一起用来说明本发明的实施方式。

图1为本发明的药用级硬脂酸镁制备方法的工艺流程图。

具体实施方式

以下将参照附图对根据本发明的硬脂酸镁的制备方法的工艺 流程进行具体描述，本领域技术人员应该明了，以下的具体描述是 为了便于理解本发明，并不用来限制本发明的保护范围。