[发明专利]一种越婢汤整合型新剂型制备技术及其生产方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种越婢汤整合型新剂型，本发明还涉及一种越婢汤整合型新剂型制备技术及其生产方法。

背景技术

我国药品管理相关法规规定，改变剂型作为新药研究来管理。制剂水平的落后不仅影响药物疗效的发挥，而且导致药品附加值低，直接影响市场竞争和产业经济效益，是造成我国医药工业产品数量位居世界前列而产值仅相当于一两个跨国制药公司的主要原因之一。新药、新剂型开发水平能体现一个国家的医药工业的经济与技术实力。针对我国国情，口服制剂约占各种全身给药制剂的2/3，加快研制和推广口服缓控释制剂是当前急需要做的工作。

中医临床用药的主要形式是中药复方，它是中医理法方药的具体运用，体现了中医治疗重视扶正祛邪，标本兼治等整体观、系统论和辨证施治的法则，是多系统、多靶点和多层次发挥全方位药效作用的治疗方法，所有这些都非单一成分所能概括达到的。复方药效不仅与药效物质或药效物质群有关，而且与辅助成分也有关。

中药方剂用水煎煮时，由于方剂合煎时的高温以及溶液中复杂的化学环境，可能在溶液中发生固有物质间的络合、水解、氧化、还原等反应，从而生成溶液中原来没有的某些新物质，这些新物质对全方产生增效、减毒或改性等药效作用。加强中药方剂水煎液中新成分形成机制、稳定性及其药效的研究，对加速中药新药开发研究速度，提高中药复方和新药水平，逐步缩小中药复方和中药新药与国际间的差距，有着十分重要的意义，同时也为研究开发中药新药增加了新途径和新来源。

越婢汤源于东汉张仲景《金匮·水气病脉证并治第十四》。越婢汤是张仲景创制的著名方剂之一。由麻黄、石膏、生姜、甘草、大枣组成。方中麻黄宣肺利水，麻黄之甘热，自阴血走手足太阴经达于皮肤，行气于三阴，以去阴寒之邪；石膏清泄肺中之热，石膏之甘寒，自气分出走于足阳明经达于肌肉，行气于三阳，以去风热之邪。用其味之甘以入土，用其气之寒热以和阴阳，用其性之善走以发越脾气。生姜辛温散水，生姜之辛益胃中之气。甘草、大枣温中健脾，大枣补脾中之血，脾胃健运，三焦通畅，则水源开而水道通，更以甘草和中，调其寒热缓急，诸药相合，协以成功。本方具有疏散水湿，宣肺清热的功效，治疗以面目浮肿为主的风水证。越婢汤治风水，为历代医家所公允，并已被临床实践充分证明。本方现代可用于治疗急性肾炎、特发性水肿、肾小球肾炎、肝硬化、甲状腺功能减退症、心功能不全、流行性出血热(发作期)、肾孟肾炎初期、慢性肾炎急性发作、不明原因之水肿、过敏性皮肤病等。

各家论述：《医方集解》：此足太阳药也，风水在肌肤之间，用麻黄之辛热以泻肺；石膏之甘寒以清胃；甘草佐之，使风水从毛孔中出；又以姜枣为使，调和营卫，不使其太发散耗津液也。《金匮要略方义》：本方为治疗风水而肺胃有郁热之主要方剂。风水为病，乃风邪外袭，肺气不宣，水道失调，风水相击于肌表所致。治当解表祛风，宣肺行水。方中以麻黄为君药，发汗解表，宣肺行水；佐以生姜、大枣则增强发越水气之功，不仅使风邪水气从汗而解，尤可藉宣肺通调水道之力，使水邪从小便而去。因肺胃有热，故加石膏以清其热。使以甘草，调和药性，与大枣相伍，则和脾胃而运化水湿之邪。综合五药，乃为发越水气，清泄里热之剂。

现代药理研究表明：本方具有利尿、解热、降温、抗菌、抗炎、抗过敏等作用。越婢汤中麻黄含有麻黄碱和伪麻黄碱，前者有发汗作用，后者则有利尿作用。麻黄碱能促进肾上腺素能神经和肾上腺髓质嗜铬细胞释放去甲肾上腺素和肾上腺素而间接发挥拟肾上腺素的作用。另外，麻黄碱的结构与肾上腺素相似，可直接兴奋a，B-受体而发挥拟肾上腺素作用。麻黄煎剂体外试验对金黄色葡萄球菌、甲种链球菌、乙种链球菌、炭痕杆菌、白喉杆菌、绿脓杆菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌表现不同程度的抗菌作用。麻黄挥发油对流感嗜血杆菌、大肠杆菌、白色念珠球菌均有不同程度的抑菌作用，对亚洲甲型流感病毒有抑制作用，对甲型流感病毒PR，株感染的小鼠有治疗作用。

通过国际一级查新报告显示：综合进行国内外对比分析，本发明将及时填补国内外在运用“纳米载体联用技术”和以中西医结合理论研发“越婢汤整合型新剂型”领域的空白，产品具有靶向分布广等优点，研发达到了世界领先水平。国内外无相同或类似的文献报道。

发明内容：

本发明的目的就是为了解决现有技术中存在的上述问题，提供一种越婢汤整合型新剂型制备技术及其生产方法。

本发明的目的通过以下技术方案来实现：

一种越婢汤整合型新剂型制备技术及其生产方法，其中：该纳米中药有效成分的原料及重量配比——

麻黄12份、石膏25份、生姜9份、甘草6份、大枣15份。