[发明专利]齿科酸蚀凝胶组合物及其使用方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种新颖的齿科酸蚀凝胶组合物，可广泛应用于牙齿填补修复过程中作为酸蚀处理剂之用。

背景技术

利用压克力树脂填补蛀牙窝洞的处理程序，已是目前牙医所普遍应用的方法。一般在填补前的前处理步骤为酸蚀处理，即利用磷酸将牙齿表面进行酸蚀与粗糙化，从而将牙齿珐琅质或象牙质表面的脏污清洁或去矿化(demineralize)。此酸蚀处理不仅能将牙齿表面的细微脏污清除干净，同时也能使牙齿的珐琅质产生脱钙作用，于牙齿表面形成粗糙化表面，而产生较大的比表面积，此步骤有利于后续填补牙齿过程中，填补材与牙齿间的紧密粘着。

一般酸蚀处理使用的酸蚀剂为磷酸水溶液，其浓度大多为10至40重量％之间，由于其流动性好，涂在牙齿表面时会任意流动，而造成健康牙齿表面也受到酸蚀产生脱钙作用，甚至可能造成牙齿周遭组织的伤害。因此，许多文献便开始着手开发胶体状的酸蚀剂，称为酸蚀凝胶，所述酸蚀凝胶的作法为，添加增稠剂于磷酸水溶液中，使其呈现胶体状，以改善磷酸水溶液流动性太好的缺点。由此形成的磷酸是酸蚀凝胶，于使用时可直接涂布在特定的牙齿表面部位，而不会任意流动，从而可防止健康的牙齿被酸蚀脱钙。

早期的文献主要是利用硅石(silica)当增稠剂(例如：美国第4,802,950号专利、第6,537,563号专利及第6,753,001号专利)，使磷酸水溶液增稠，并将其充填入25G(针头内径0.25mm)针筒中，以方便能精准的将磷酸凝胶配置在牙齿表面的正确位置上。然而，由于硅石的保水性不好，随时间增加，磷酸凝胶中的水分会逐渐蒸发，而使磷酸浓度增加，使用时不仅可能会对牙齿造成伤害，也容易造成针头堵塞，导致使用上的诸多不便。

为了改善上述使用硅石当增稠剂的缺点，后续许多文献转而使用保水性好的分子当增稠剂，如甘油(glycerin；美国第5,954,996号专利)、蔗糖素(sucralose；美国第6,689,343号专利)及纤维素及其衍生物(美国第6,027,341号专利及第6,537,563号专利)等。其中纤维素是最常见的增稠剂为羧甲基纤维素钠(carboxymethyl cellulose，简称CMC)，所述结构具有吸水性与保水性好的特性，适合作为磷酸水溶液的增稠剂使用。

然而，并非所有的CMC都适合用于制备磷酸酸蚀凝胶，本案发明人经研究后发现，CMC的粘度(viscosity)及钠盐平均取代率(average degree of substitution)对磷酸水溶液的最终凝胶状态影响甚巨，这是过去文献中所未曾提及的。CMC的固有粘度与其分子量及分子间作用力有关，分子量大其容易造成分子间的纠缠(entanglement)而使其粘度提高，造成制备成凝胶时其流动性差，甚至粘度更高时有可能使胶体应用时容易阻塞针头，造成操作上的不便。另一方面，将CMC应用在制备酸蚀凝胶时，CMC所处的环境为酸性，而根据勒夏特列(Le Chatelier)理论，CMC的钠盐平均取代率越高时，其在酸性水溶液中的溶解度越差。当溶解度差时，会导致CMC于磷酸溶液中，分散不均，而使用时则易造成针头阻塞，也会使医师使用操作不便。所以若CMC作为增稠剂制备磷酸酸蚀凝胶时，为了使磷酸水溶液有效增稠(在使用上不会有阻塞针头的现象)，且同时维持酸蚀凝胶良好的保水性，CMC的粘度及钠盐平均取代率等条件的选择是重要因子，但在过去的相关文献中却没有提及。美国第6,027,341号专利仅揭示可添加1-5％的CMC至乙二胺四乙酸(EDTA)水溶液中作为增稠剂。美国第6,537,563号专利则揭示一种包含10-50重量％的磷酸及约3至约20重量％的硅溶胶(colloidal silicasol)的齿科酸蚀凝胶组合物，所述组合物可视需要包含0.1-3％的CMC作为有机增稠剂。两者文中皆未说明是何种型态的CMC。

因此，在本专利中主要是揭露一种齿科酸蚀凝胶组合物，通过结合磷酸水溶液及具有特殊性质的CMC增稠剂，所形成的酸蚀凝胶不会任意流动，且具备相当好的保水性，当充填在注射容器中接上25G针头后仍可顺利挤出而无阻塞针头的现象，可广泛应用于牙齿填补修复过程中作为酸蚀处理剂之用。

发明内容

所以本发明的一个目的为提供一种齿科酸蚀凝胶组合物，其包含磷酸水溶液及增稠剂，其中所述增稠剂为羧甲基纤维素钠(CMC)，且所述CMC具有以下的性质：

(a)当加水配置成1重量％的CMC水溶液时，具有100至2000cps的粘度；及

(b)分子上的钠盐平均取代率为21％至33％。