[发明专利]一种帕米膦酸二钠混悬注射剂

权利要求书

1.一种帕米膦酸二钠混悬注射剂，其特征在于由以下重量份的组分制成：帕米膦酸二钠1份、表面活性剂5-8份、去氧胆酸钠1.5-6份，渗透压调节剂0-5份，冻干支持剂0-16份；其中所述表面活性剂为蛋黄卵磷脂和胆固醇重量比为4∶1的组合，其中所述冻干支持剂选自甘露醇、和海藻糖中的一种或多种，其中所述渗透压调节剂为氯化钠；

其中制备帕米膦酸二钠混悬注射剂的方法，包括如下步骤：

(1)将表面活性剂加入注射用水中，再加入帕米膦酸二钠混合均匀，70-90℃水浴加热搅拌至熔融状态；

(2)将上述液体保温70-90℃条件下采用组织捣碎器，转速为12000-15000r/min，剪切搅拌20-30分钟，得初乳液，再经高压乳匀机循环乳化4-5次，得乳化液；

(3)向乳化液中加入冻干支持剂，溶解后过滤分装，冷冻干燥，得帕米膦酸二钠混悬注射剂，或者，向乳化液中加入渗透压调节剂，溶解后过滤分装，灭菌，得帕米膦酸二钠混悬注射剂。

2.根据权利要求1所述的混悬注射剂，其特征在于由如下组分制成1000瓶帕米膦酸二钠混悬注射剂：帕米膦酸二钠15g、蛋黄卵磷脂60g、胆固醇15g、去氧胆酸钠22.5g、甘露醇150g。

3.根据权利要求1所述的混悬注射剂，其特征在于由如下组分制成1000瓶帕米膦酸二钠混悬注射剂：帕米膦酸二钠30g、蛋黄卵磷脂144g、胆固醇36g、去氧胆酸钠120g、海藻糖360g。

4.根据权利要求1所述的混悬注射剂，其特征在于由如下组分制成1000支帕米膦酸二钠混悬注射剂：帕米膦酸二钠15g、蛋黄卵磷脂96g、胆固醇24g、去氧胆酸钠90g、氯化钠45g。

5.根据权利要求1-4任何一项所述的帕米膦酸二钠混悬注射剂在制备用于治疗恶性肿瘤并发的高钙血症和溶骨性癌转移引起的骨痛药物中的应用。