[发明专利]由高度增稠的浓缩物前体生产透析浓缩物的方法和在透析场所使用的装置

说明书

本申请是中国专利申请03824534.2的分案申请。 

本发明涉及一种用于血液透析的透析液的必要组分的新型供给形式，其中所述组分没有按照现有技术作为液体浓缩物或作为干浓缩物的形式供给至透析装置，而是以具有较高稠度的淤浆形式供给。视规格而定，该淤浆中的原料含量约是总质量的72％-90％。从装有该淤浆的容器，如药筒，借助本发明中描述的装置而在透析场所制备透析浓缩物，其可以常规方式由透析机混合成透析液。 

透析液在对病人进行透析之前由透析浓缩物制备，其中将透析浓缩物与合适质量的预定量的水混合。 

透析液一般可具有以下组分，这些组分的存在或不存在和数量比率可以根据相应场合而不同：氯化钠、碳酸氢钠、葡萄糖、氯化钾、氯化钙、氯化镁、乙酸、盐酸、乙酸钠、葡萄糖酸钙、抗坏血酸、柠檬酸，这些化合物的水合物，质量上适用于透析的水，和非必要的其它组分。 

在一般称作碳酸氢盐血液透析的应用形式下，所谓的″酸性浓缩物″和所谓的″碱性浓缩物″以预定的比例与预定量的水混合形成透析液。碱性浓缩物总是包含碳酸氢钠或能够转化成碳酸氢盐的组分，非必要地还含有其它组分，但排除碱土金属盐和酸。 

酸性浓缩物可包含除碳酸氢钠之外的所有必要组分。 

在所谓的乙酸盐透析中，使用一种乙酸盐浓缩物，其仅通过与水按规定比率混合而得到透析液。 

透析浓缩物中的组分通常在生产设备中溶解在规定量的水中以得到一种真溶液，并作为透析浓缩物被运输至透析站。由于溶液中水含量高，这伴随着显著的运输和储存成本。 

因此，一段时间以来，优选的用于制备透析液的碱性组分，即碳酸氢钠，已越来越多地作为粉末形式供给至透析器，并在其中通过向碱性浓缩 物中加入水而溶解，其中既可以采用间歇方法，也可以采用生产线方法。 

事实上也已在小范围内在透析地点提供粉末形式的用于制备透析液的酸性浓缩物的组分，由此降低运输和储存成本。但是，各个组分必须随后以高精度现场计量。这需要巨大的技术和人员成本。在透析装置的给定条件下，不能可靠地确证是否实际上以预定的混合比率含有各组分。另外，该方法由于卫生原因而是有争议的。由此给病人带来了高风险，因为不准确组成的透析液可能对健康有害，甚至在极端情况下导致死亡。 

本发明提供了一种低成本工业制造乙酸盐浓缩物和酸性透析浓缩物的新型前体的方法以及它们在透析场所用于制备透析浓缩物的用途。形成的透析浓缩物可随后由透析机以常规方式用于制备透析液。 

透析浓缩物的所述前体具有的稠度高于根据现有技术已知的血液透析用组分的任何其它供给形式，由此在运输、储存和处理过程中导致节约效果，而不会限制透析治疗的安全性。 

所述目的根据本发明通过权利要求1、2和8的特征来实现。本发明这一方面的有利改进在从属权利要求中表明。 

在权利要求1中表明的本发明规定，酸性浓缩物的所有组分在一种以下称作″酸性药筒″的容器中作为淤浆形式而存在。这种优选方案的酸性药筒使得所要运输、储存和处理的酸性浓缩物的组分的体积相对于常规酸性透析浓缩物而减至五分之一到六分之一，在此可容易地一方面通过受控工业生产，和另一方面通过描述于权利要求8中的装置而确保在透析机上制备的浓缩物的生理上必要的均匀性。 

酸性药筒的实施例 

制备一种具有以下组成的溶液： 

35.58g氯化镁六水合物PH.EUR. 

104.4g氯化钾PH.EUR. 

90.04g氯化钙二水合物PH.EUR. 

73.62g乙酸100％PH.EUR. 

385.0g葡萄糖单水合物PH.EUR. 

在搅拌下，在1升容量瓶中用纯水溶解至1升。 

将600ml该溶液和1264g氯化钠PH.EUR.计量加入类似烧瓶的塑料容器中。形成明显的两相体系，其中液体浸湿的沉积物主要包含氯化钠，而透明的上层清液主要包含酸性透析浓缩物的所有其它组分。所述淤浆的总体积是1200-1210ml。该实施例中的原料含量是83.11％，水含量相应地是16.89％。 

如果具有上述组分的酸性药筒按照上述方式在根据权利要求8的所述装置中制备，则形成6升用于碳酸氢盐血液透析的常规酸性透析浓缩物(35倍)。 

该浓缩物可由透析机按照已知的方式混合成210升具有以下组成的透析液： 

钠138.00mmol/l 

钾4.00mmol/l 

钙1.75mmol/l 

镁0.50mmol/l 

乙酸根3.50mmol/l