[发明专利]参黄散中药复方制剂及其制备方法和应用

说明书

一、技术领域

本发明属于中药制剂技术领域，具体涉及一种治疗由饮食不调、压抑上火等因素引起的胃溃疡、慢性胃炎等多种胃肠疾病及其并发症的中药复方制剂及其制备方法。

二、背景技术

在我国，胃肠疾病越来越普遍。饮食无规律和压抑上火等因素是造成胃肠疾病的主要因素之一。

消化性溃疡在中医属“胃脘痛”范畴，慢性胃炎属脾胃气滞证，常表现吞酸、嘈杂、呃逆、饱胀、胃脘疼痛等症。中医多认为脾胃虚弱是消化性溃疡及慢性胃炎的发病基础，气滞血瘀是共同的病机，胃络损伤为基本病变。从中医理论层面，治疗此类疾病的辩证思想是理气行血。

现代医学认为消化性溃疡的发病与粘膜损伤因素(胃酸、胃蛋白酶等)增强以及保护因素(胃粘液/HCO₃^-屏障和粘膜修复)减弱有关。消化性溃疡与慢性胃炎都伴随着不同程度的胃粘膜损伤。在受到应激刺激后，交感神经系统兴奋性升高，血管收缩，引起粘膜缺血缺氧，抵抗力下降。副交感神经-垂体-肾上腺系统兴奋性升高，引起胃酸、胃蛋白酶和胃泌素分泌增加，从而引起应激性溃疡。从微生物学角度讲，幽门螺旋杆菌是大多数消化性溃疡及慢性胃炎的诱因，这一观点已被广泛接受。此外许多研究报道表明，消化性溃疡、慢性胃炎在炎症的病理变化特点上存在着自由基类物质活性的异常增高和与之相伴的天然抗氧化物防御作用的减弱。

因此从现代医学角度，治疗消化性溃疡和慢性胃炎的思路是，抑制粘膜损伤因素胃酸、胃蛋白酶的分泌，增强胃粘液屏障保护和粘膜修复能力，提高超氧化物歧化酶的活性，降低自由基氧化损伤，抑制幽门螺旋杆菌。

三、发明内容

1、本发明需要解决的问题是提供一种具有治疗消化性溃疡和慢性胃炎等疾病的中药复方制剂。本发明所述参黄散制剂由大黄、黄芩、丹参、苦参、陈皮、桔梗、槐米、牵牛子共八味中草药组成。

(1)配伍关系

由SPSS统计软件对复方按照性味归经进行聚类分析，得到以下聚类关系。

Proximity Matrix

This is a similarity matrix

Agglomeration Schedule

大黄与黄芩、大黄与牵牛、陈皮与桔梗是传统中药中常用的药对，在功效上具有一定的协同作用。

按照君臣佐使的划分依据，大黄、苦参、黄芩性寒味苦，关系密切，此三味药可作为君药组。槐米、牵牛、丹参与君药组关系较近，起辅助作用，可作为臣药组。陈皮、桔梗距离较远，性温、平，味苦辛从功用上看二者可谓佐制药，以制约或消除主、辅药峻烈之性。此外桔梗多为引经药，诸药舟楫，载药上浮。

(2)重量配比

根据上述聚类配伍关系及实际情况，可随证加减。其重量配比为每百克中，大黄5~30g、黄芩5~30g、丹参5~30g、苦参5~30g、桔梗5~25g、陈皮5~25g、槐米5~25g、牵牛子5~20g。

2、制备方法

本发明所述参黄散中药复方制剂的制备方法，可采用将药物细粉或浸膏按现代制药工艺制成药剂，包括胶囊剂、片剂、丸剂等。

(1)中药的前处理

对各味中药进行预处理，取其药用部分，去除杂质，进行切片、干燥、炮制，再分别进行粉碎、筛分，制得一定粒径的药粉。

(2)中药的提取

将各味中药按比例混合，采用煎煮、浸渍、渗漉、回流、超临界流体萃取法，可加微波或超声加速浸出，制备浸出液，将浸出液浓缩制备成浸膏。

(3)中药剂型的制备

按照现代制药工艺，将药物细粉按比例混合均匀，以冷开水用泛制法可制备水泛丸。

按照现代制药工艺，将药物细粉按比例混合均匀，以蜂蜜为胶黏剂，用塑制法可制备成大蜜丸；将蜂蜜加水稀释，用泛制法可制成水蜜丸。

按照现代制药工艺，将浸膏可添加适宜的辅料，用塑制法、泛制法或滴制法可制备成浓缩丸。

按照现代制药工艺，将浸膏加辅料湿法制粒、干燥、压片、包衣，制成片剂。

按照现代制药工艺，将浸膏填充与硬胶囊中，可制成胶囊剂。

3、本发明与现有技术相比其有益效果是：