[发明专利]一种蹄甲多肽的制备方法

说明书

技术领域

本发明提供了一种药物的制备方法，尤其是一种以猪蹄甲为原料制备蹄甲多肽的方法。

背景技术

蹄甲多肽是从猪蹄甲中提取的具有生物活性的物质，化学组分为多肽，具有显著的止血、活血、调整内分泌、提高机体免疫等作用，在临床上对月经不调、功能性子宫出血等妇科疾病有独特疗效且无任何毒副作用。远在《神农本草经》中即有猪蹄甲入药的记载，《本草纲目》载有“悬蹄甲”“气味咸平无毒，主治五痔服热在腹中，肠痈内蚀。用赤木烧烟熏，避一切恶疮。”民间用猪蹄甲煅炭治疗功能性子宫出血症，虽疗效较好，但其制法不适于工业化生产，且产物气味不佳。妇血宁系我国首创的继承中医遗产并结合近代科学方法，以猪蹄甲为原料研制而成的生化药物，其研制始于20世纪70年代，采用稀碱液提取过滤、浓缩和在100℃烘干等工艺制备，但此工艺制备过程中的温度较高，生产的蹄甲多肽总氮含量低，影响疗效。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是，提供一种蹄甲多肽的制备方法，以提高产品纯度和收率。

本发明是这样实现的，一种蹄甲多肽的制备方法，所述的方法的步骤是，

a、原料处理：取健康猪的新鲜猪蹄甲，除去杂物，用水冲洗两遍后再用水浸泡10～24小时，弃去浸泡液，用清水对猪蹄甲再冲洗两遍，最后用去离子水清洗一遍，清洗后在80～120℃温度下烘干猪蹄甲表面的水分，然后粉碎成粗粒；

b、提取：将猪蹄甲粗粒放入耐碱的容器中，向容器内加入猪蹄甲粗粒重量的15～25倍的水，并用氢氧化钠溶液调整pH值为8～12，在90～100℃温度下浸泡15～30小时，然后过滤获得药液；再加入滤渣重量的5～10倍的水，并用氢氧化钠溶液调整pH值为8～12，在90～100℃温度下再次浸泡5～15小时，然后过滤获得药液；将两次所得药液合并，获得提取液；

c、浓缩、烘干、粉碎：提取液冷却至室温后，用盐酸调整pH值为6.5～7.5，静置0.5～3小时，然后过滤，将滤过液浓缩至稠膏状，在80～95℃温度下干燥后粉碎，过60～120目筛，制得蹄甲多肽。

这种制备方法可采用低温提取、分子筛过滤等技术，制备过程是在相对低温情况下完成，有效成分不会因高温而破坏，保持了有效成份的活性，产品收率高(为20～30％)，产品的各项指标均达到或优于国家药品标准。

具体实施方式

下面进一步说明本发明。

所述的b步骤中的过滤为分子筛过滤。

所述的c步骤中的干燥为真空干燥。

所述的c步骤中的浓缩可采用减压或常压浓缩方式。

利用本发明之方法连续进行了3批次蹄甲多肽生产，并抽取该3批次产品样品，进行化验分析。化验结果见下表。

上表数据表明，本发明之方法的收率有了较大提高，收率在20～30％之间，而现有的蹄甲多肽制备方法的收率为10～15％。本发明之方法制备的产品的各项指标均达到或优于现行的《国家药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第九册中的规定。现有的制备方法生产的蹄甲多肽的总含氮量通常在13.5～13.8％之间，氨基氮占总含氮量的3.5～3.8％之间，而本发明之方法制备的蹄甲多肽的含氮量18％以上，氨基氮占总含氮量的％≥4.0％，远高于现有产品。同时，本发明之方法的生产周期也比现有制备方法的5-7天大幅缩短。

在本发明中，通过若干次试验，对提取工艺参数不断进行调整，最终将pH值定位在8～12之间，这样不仅大大提高产品收率，而且缩短了提取时间，最大程度的避免了蹄甲多肽有效成份活性的降低。

在本发明中，可采用真空干燥技术对提取物进行低温干燥处理，该处理方法也提高了产品质量。

实施例1

一种蹄甲多肽的制备方法，所述的方法的步骤是，

a、原料处理：取健康猪的新鲜猪蹄甲，除去杂物，用水冲洗两遍后再用水浸泡10小时，弃去浸泡液，用清水对猪蹄甲再冲洗两遍，最后用去离子水清洗一遍，清洗后在120℃温度下烘干猪蹄甲表面的水分，然后粉碎成粗粒；

b、提取：将猪蹄甲粗粒放入耐碱的容器中，向容器内加入猪蹄甲粗粒重量的15倍的水，并用氢氧化钠溶液调整pH值为12，在90℃温度下浸泡30小时，然后过滤获得药液；再加入滤渣重量的5倍的水，并用氢氧化钠溶液调整pH值为12，在90℃温度下再次浸泡15小时，然后过滤获得药液；将两次所得药液合并，获得提取液；