[发明专利]一种制备治疗骨质疏松药物的中药提取浸膏干燥方法

说明书

[技术领域]

本发明属于中药技术领域，具体地说，是涉及一种治疗骨质疏松药物的中药提取浸膏的干燥方法。

[背景技术]

在制备治疗骨质疏松中药药物中，将中药提取的浸膏进行干燥是生产中的重要环节。申请人前置专利ZL200610021928.3、名称“治疗骨质疏松的药物及其制备方法”中，浸膏采用的是真空箱式干燥，在浸膏的干燥生产中发现，箱式烘箱内的加热管外壁上覆盖一层白色的针状结晶体，经鉴定为有效成分补骨脂素。相关资料显示补骨脂素具有升华性，经高温长时间烘烤，其已从浸膏中析出，故影响了干膏的含量。本药另一有效成分淫羊藿苷也易受热的影响，在长期加热(10h以上)的情况下，其糖基部分或全部裂解成相应的苷元或次级苷，在加热和氧的影响下，其糖基易全部裂解成相应的苷元。这样就降低了提取物的含量，最终影响了药物的质量和疗效。

由于中药浸膏黏性大、不易起泡，透气性差，干燥过程中浸膏的温度一般都要达到80℃以上，干燥时间达30小时以上。高温长时烘烤造成一些热敏性成分分解，有效成分含量降低；劳动强度高，热量消耗大，热效率较低(热能有效利用率低于40％)。物料板结成硬块，难粉碎。故此方式的人、财、物消耗大，致生产成本高，不利于该药物的销售，降低了企业的效益。

[发明内容]

本发明的目的，是克服上述现有箱式干燥技术存在的问题，提供一种改进现有骨质疏松药物的中药提取浸膏的干燥方法，该方法将新颖的微波真空干燥技术、设备应用于中药的生产中，使中药提取浸膏干燥速度快，能源利用率高，干燥灭菌效果好，成品质量高，而且可以进行连续化、自动化生产，工作效率高、生产环境好，符合GMP要求，同时大大降低生产成本。

实现本发明的技术方案，包括如下步骤：

(一).配料：本发明药物原料用量以重量份计如下：

补骨脂583.5，  淫洋藿583.5，    枸杞子417，    女贞子417，

骨碎补333，    狗脊333，        川牛膝333。

(二).提取浸膏：

(1).按照上述用量配比所述七味药材，将骨碎补烫制。

(2).将补骨脂、女贞子两味药材加乙醇浸泡0.5～5小时以上，回流提取二次，第一次加药材量的6～15倍乙醇提取1.5～3.5小时，第二次加药材量的5～12倍乙醇提取1～3小时，合并醇提取液，回收乙醇并浓缩至相对密度1.30～1.40g/ml(80～90℃测定)的浸膏A，备用。

所述乙醇是浓度为65～95％的乙醇溶液；所述回流提取是在50～100℃回流提取。

(3).将淫羊藿、枸杞子、烫骨碎补、狗脊、川牛膝五味药材，与补骨脂、女贞子的药渣合并，加水浸泡0.5～2小时，煎煮二次，第一次加药材量的4～10倍水煎煮1～3小时，第二次加药材量的2～7倍水煎煮1～2.5小时，合并煎煮药液，浓缩至相对密度1.06g/ml(80～90℃测定)的浸膏，加入乙醇使药液含醇量达65～75％，静置12小时以上，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度1.30～1.40g/ml(80～90℃测定)的浸膏B，备用。

所述乙醇是浓度为68～95％的乙醇溶液。

(三).将浸膏A和B分别干燥，干膏粉碎成细粉，混合均匀，得干膏细粉。

在步骤(三)中，A、B浸膏按3～5Kg/盘摊入烘盘中，设定微波真空干燥灭菌机物料温度80～100℃，运行时间80～120min，真空度控制于-0.08～-0.09MPa的条件下干燥。

在步骤(三)中，A、B浸膏按3～5Kg/盘摊入烘盘中，设定微波真空干燥灭菌机物料温度85～95℃，运行时间90～110min，真空度控制于-0.08～-0.09MPa的条件下干燥。

在步骤(三)中，微波真空干燥灭菌机最佳设定物料温度90℃，运行时间90～100min。

本发明的有益效果是：

1.由于采用微波真空干燥技术，制备的本药物产品质量稳定，有效成分含量高，增强了药物的疗效，创造了较佳的社会和经济效益。

2.同时，微波真空干燥技术具有干燥速度快、干燥效率高、干燥质量好、对干燥物料的适应性强等特点，在一定的真空度下，可保证湿物料干燥全过程在设定的低温下脱湿干燥。与厢式干燥相比，具有干燥速率大、节能、生产效率高、干燥均匀、清洁生产、易实现自动化控制和提高产品质量等优点。