[发明专利]治疗真菌性皮肤病的外用中药制剂

说明书

背景技术：

真菌是细菌中难治菌之一，好发于温暖、潮湿的环境中，真 菌性皮肤病在我国热带、亚热带地区发病率较高，是人群中患病率很高的感染 性皮肤病，主要侵犯人的头皮、毛发、四肢躯干的皮肤、手足以及指(趾)甲， 依据感染发病部位，可分为头癣、体癣、股癣、手癣、足癣和甲癣等。人体感 染后，常反复发作，令患者非常痛苦，现有药物又难以根治。西药主要以1％ 盐酸特比萘芬乳膏、达克宁、采乐、康王、克霉唑及日本的癣清等药物进行 治疗。而中药则以脚癣一次净、消炎润肤止痒散、珂乐百癣消以及扶正排毒疗 法等进行治疗，上述药物普遍存在疗程长、易复发、费用高的缺点。中国专利 (公开号101274093和101518600)公开了二种治疗真菌性皮肤病的中药组方， 它们都存在药物多、组方复杂，需内服、外用同时进行的缺点。

发明内容：

本发明的目的是公开一种用于治疗真菌性皮肤病的具有组方简 单、疗程短、疗效显著、制作容易、治愈率高且不复发特点的中药外用制剂。

本发明的药物筛选自古方《医宗金监》之“颠倒散”(其组方为硫磺、大 黄，根据2000年出版的中国药典第267页之规定，硫磺剂量为：内服日量为 1.5-3g，外用适量)和“二味拔毒散”(其组方为雄黄、明矾，中国药典第277 页规定，雄黄之剂量为：内服日量0.05--0.1g，外用亦适量；明矾剂量内服为 1.5--3g，外用适量)。通过实验(剂量为：雄黄30g，凡士林70g，调匀外涂) 证实，雄黄外用30g为极限剂量，超过此剂量则易致中毒。取上述两组方分别 进行试验，发现两组方均具有抑制真菌的作用，但其疗效评价仅为一般。进而 把二组方合并进行试验，发现其对真菌的抑制效果较之单方有所增强，疗效评 价应属中等。为使疗效进一步提高，将组方中之明矾改为其浓缩品即枯矾，然 后将两方中之主要药物硫磺、雄黄逐渐加量依次进行试验，发现其疗效确实在 显著增加，然而，随着剂量之增加，其毒副作用亦明显加重，如何达到即能保 留其抑菌的作用，又不增加其毒副作用，成为一道棘手的难题，为此进行了200 余次试验，也未能找到突破点。后来，通过仔细阅读《常用中药学讲义》(成都 中医学院主编，上海科学技术出版社出版，1964年7月第一版第17页)有关配 伍的论述，其中讲到：“若遇有些药在配合应用时，其中一药牵制另一药物，从 而降低或消除其毒性，或其它有害作用，在这种情况下，就前者来说，制服了 另一药，是相杀关系，从后者来看，受制于前者，是相畏关系”。《神农本草经》 也指出：“若有毒宜制，可用相畏相杀者”。在《讲义》本节中同时也提到：“也 有一些相畏的药物，却例外地不可合用”。“十九畏”的药物就是不可合用的典 型例子。既然书中提到配伍禁忌的药物有相畏相杀的作用，为什么不能在此禁 区中寻找突破良机？

“十九畏”歌诀其中之一“硫磺原是火中精，朴硝一见便相争”(芒硝、朴 硝、元明粉为同一物，仅形态不同而已)。此两味药物为历代中药学所列之配伍 禁忌。经过反复研究、设想、推敲，既然其在“十九畏”歌诀中存在“争”的 关系，那么其混合配伍必然会产生相畏相杀之反应，说不定亦同时可能会产生 新的化合物，这样一来，其结果不外乎三种可能：一是相杀，即相互之间作用 抵消；二是相畏，使它们的毒性减低或消除；三是相生，即新的化合物产生。 据此推理，将硫磺和芒硝两种药物合用，说不定会有奇迹出现。试验结果证实 了推理的正确性，出现了下述情况：一、正作用降低，即抑制真菌的作用较单 方之“颠倒散”的抑菌作用明显降低，这可能是古方中确定“十九畏”之一硫 磺与芒硝两种药物不能相配伍的原因之一；二、硫磺中的毒性完全消失；三、 配伍后反应生成了新的化合物。为了证实这一结果，发明者用此配伍药物在自 己皮肤上进行多次涂试，发现涂试部位的皮肤完好无损，无不适感觉。这说明 此两种药物配伍后生成新的化合物使之毒副作用完全消除。又加入“二味拔毒 散”(雄黄、枯矾)再做试验，其结果同样如上所述，正作用效果只有小部分降 低，“雄黄”中之毒副作用亦全部消除。经过不断调整剂量，终于找到最佳的配 伍比例，使其成为安全、强效的抑杀真菌的外用中药制剂。通过药监局、制药 厂的化验证明，此制剂系安全、无毒副作用的外用中药制剂，符合药典规范标 准。