[发明专利]电解质分析仪线性检定用标准溶液

说明书

技术领域

本发明涉及临床检验用电解质分析仪的检定和计量测试的量值传递领域， 特别涉及一种电解质分析仪线性检定用标准溶液。

背景技术

在疾病诊断中，医生往往要对病人的血液等体液的电解质浓度进行测量， 所得数据作为对疾病的判断依据。其中，火焰光度法是国际临床化学联合会 (IFCC)推荐的血清中钠钾检测参考方法。但是，火焰光度计的操作复杂，而且 污染空气，分析时间长，而且每一次只能测定人体电解质中的某一种离子的浓 度。因此该方法已经被电解质分析仪所逐步取代。

目前，电解质分析仪主要应用于临床医疗检测人体血清以及尿液中的电解 质成分分析，以钾、钠、氯离子为主要检测对象。作为临床检验质量控制中的 一个重要环节，美国临床实验室标准委员会(NCCLS)发布了EP～6P标准文件“定 量检测方法线性评价”，对定量检测的线性评价提出要求。线性指标是临床检 验系统质量控制的重要内容，也是电解质分析仪检测结果准确可靠的重要保 证。

对电解质分析仪使用的线性检定用标准溶液并不同于普通意义的线性检 定用标准溶液。因为目前临床检验实验室中使用的电解质分析仪的原理是基于 离子选择性电极对特定离子的特异性响应，然而各个厂家不同型号的仪器使用 的电极性能都有差异性，即对其选择性有影响的离子各不相同。如果在检定溶 液中引入了对离子选择性电极有响应的离子，就会对评价结果的准确性带来影 响。

因此，需要一种专门针对电解质分析仪线性检定用标准溶液，为准确评价 仪器性能指标提供保证。

目前有文献报道的电解质分析仪检定时使用的线性溶液大多是以分析纯 或以上级别的化学试剂直接配制。该类溶液在使用中有一定的局限性，主要存 在以下两方面的问题：

①溶液浓度没有准确的定值，缺少量值溯源的依据。常规的化学试剂仅在 说明中标注样本的最小含量，这就导致配制的溶液不能给出准确量值，无法进 行量值传递和溯源；

②共存离子对分析方法干扰。由于每个检测系统对于不同离子选择性地差 异，导致对测定有干扰的离子也各不相同。因此在配制过程中引入的检测对象 以外的共存离子必然会影响溶液的普遍适用性。例如，目前部分自配仪器日常 标定用试剂在配制过程中引入共存的醋酸根离子(Ac~)。根据试验表明，部分 型号仪器的氯离子工作电极对Ac~有响应，且随Ac~浓度增高氯离子浓度示值 增大，导致测试结果呈假阳性。

③不具备广泛适用性。

综上所述，本领域缺乏一种具有广泛适用性的电解质分析仪线性检定用标 准溶液，为准确评价仪器性能指标提供保证。

因此，本领域迫切需要一种针对电解质分析仪而提供准确评价结果、并具 有广泛适用性的线性检定用标准溶液。

发明内容

本发明的第一目的在于获得一种具有广泛适用性的电解质分析仪线性检 定用标准溶液，为准确评价仪器性能指标提供保证。

本发明的第二目的在于获得一种具有广泛适用性的电解质分析仪线性检 定用标准溶液的配制方法，为准确评价仪器性能指标提供保证。

在本发明的第一方面，提供了一种电解质分析仪线性检定用标准溶液，所 述标准溶液由至少5组不同浓度的含有钾、钠、氯三种离子的溶液组成，所述 含有钾、钠、氯三种离子的溶液的浓度范围分别为：钾(K)2mmol/L～8mmol/L， 钠(Na)100mmol/L～180mmol/L，氯(Cl)60mmol/L～140mmol/L；

所述标准溶液的pH范围在7.3～7.5之间。

在本发明的一个具体实施方式中，所述标准溶液的pH范围由3-吗啉丙磺酸 (MOPS)缓冲剂调节。

在本发明的一个具体实施方式中，所述标准溶液由5～8组不同浓度的含有 钾、钠、氯三种离子的溶液组成。

在本发明的一个具体实施方式中，所述标准溶液由5组不同浓度的含有钾、 钠、氯三种离子的溶液组成。

在本发明的一个具体实施方式中，所述标准溶液由5组不同浓度的含有钾、 钠、氯三种离子的溶液组成，且该5组溶液的浓度以mmol/L计分别是：

钾离子：X₁、X₂、X₃、X₄、X₅；