[发明专利]一种紫灯微丸及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及紫灯微丸及其制备方法，属于中药制剂领域。

背景技术

紫灯胶囊是楚雄彝族自治州中医院根据彝医药专著的组方，采用当地出产的紫丹参、灯盏细辛、三七、葛根、甘草研制而成的复方制剂，其组好功能为温经散寒、益气活血、解痉止痛，用于颈椎病的治疗。紫灯胶囊每粒0.5g，服用为每次4粒，一日3次，日服用量大。

微丸是一种具有许多优点的剂型，如一个剂量由多个分散单元组成，口服后可大面积、均匀地分散在胃肠道，提高药物的生物利用度，在胃肠道的转运不受胃排空的影响，吸收重现性好；但是，中药制成微丸，也存在着很多问题，尤其是对于一些中药浸膏量大且含有直接粉碎的药材入药的制剂，由于浸膏量大，黏性较高，制成微丸时，通常由于载药量小而限制了中药浸膏微丸的发展。

紫灯胶囊中，部分三七、紫丹参药材经粉碎后与其它提取后的药材混合入药，若采用部颁标准中的工艺，不能制成微丸，因此，欲制成生物利用度更高的微丸制剂，首先必须改对紫灯胶囊的原料药活性成分制备工艺进行改进，以得到有效成分含量更高的活性提取部位，以制成微丸制剂。

发明内容

本发明的目的在于提供一种载药量高、日服用剂量小的紫灯微丸。本发明紫灯微丸是由原料药灯盏细辛、紫丹参、三七、葛根、甘草的有效部位和药用辅料微晶纤维素、微粉硅胶制成。

本发明中，原料药间的重量份比为350-500重量份的灯盏细辛，350-500重量份的紫丹参，100-300重量份的三七，100-300重量份的葛根，50-150重量份的甘草，优选为灯盏细辛450重量份，紫丹参450重量份，三七200重量份，葛根200重量份，甘草100重量份。

本发明中，原料药经提取后的活性部位与辅料间的重量比为活性提取物20-45重量份、辅料微晶纤维素45-70重量份、微粉硅胶5-15重量份重量份。

部颁标准中，紫灯胶囊的标准制备工艺中，由于含原料药细粉，而且，其余药材也仅是通过简单的醇提处理，按照标准中的工艺，无法制成载药量高的微丸。因此，本发明的另一目的在于提供一种制备本发明微丸原料药活性部位的制备方法。

本发明原料药活性部位的制备方法可以通过如下步骤得到：取原料药灯盏细辛、紫丹参、三七、葛根和甘草，粉碎成粗粉，用50％-80％的乙醇回流提取2-4次，过滤，合并提取液，提取液减压浓缩至相对密度为1.05-1.25，加乙醇调节，使药液的乙醇浓度为50％-70％，静置，过滤，取滤液，滤液减压浓缩至无醇味，浓缩液上大孔吸附树脂柱，起始以水洗脱，至谁洗脱液澄清颜色变淡，该用55％-70％的乙醇洗脱，至洗脱液颜色变淡，合并55％-75％的乙醇洗脱部分，减压浓缩，干燥，即得原料药活性提取物部位。

通过上述方式处理原料药，所得提取物杂质成分含量少，有效成分含量更高，制成微丸后，可得到有效载药量更高的微丸制剂，从而可以减少患者的日服药剂量。

本发明的还一目的在于提供制备本发明微丸的方法，本发明微丸制剂的制备可以通过如下方式实现：

(1)取原料药活性提取物、微晶纤维素、微粉硅胶，粉碎过80目筛，备用；

(2)将粉碎好的原料药与微晶纤维素、微粉硅胶混合均匀，以10％-50％的乙醇为黏合剂，不断捏合，制成软材；

(3)将制好的软材经挤出机筛板挤成直径相同、光滑致密的条状物；

(4)将条状物置滚圆机内，滚圆制成微丸，适度干燥，筛分，取12-30目间的丸即得。

本发明中，作为黏合剂的乙醇优选30％的乙醇。

具体实施例

以下从紫灯微丸制备实施例来进一步说明本发明微丸的实施，所列举的实施例并不是为了限定本发明的实施方式，而是为了更为清楚的说明本发明，在本发明范围之内，做一些量的变动，本领域的技术人员可以参照本发明实施例很好地实施。

实施例1

处方：

紫丹参450g，灯盏细辛450g，三七200g，葛根200g，甘草100g

微晶纤维素52g，微粉硅胶8g