[发明专利]一种新的黄氏响声丸及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药丸剂及其制备方法，具体涉及一种用于声音嘶哑，咽喉肿痛，咽干灼热，咽中有痰，或寒热头痛，或便秘尿赤；急、慢性喉炎的新的黄氏响声丸及其制备方法。

背景技术

中药制剂由于毒性和副作用小，疗效明显，越来越受到患者和临床医生的喜爱。但中药制剂所用的含挥发性有效成份的药材，在制备过程中因受热或在贮存过程中容易挥发，影响到制剂的疗效。

按中国药典2005年版，黄氏响声丸处方中有薄荷脑。薄荷脑是极易挥发的药材，按传统制备工艺，取薄荷脑，用65％乙醇4kg溶解后，加纯化水适量，混匀。另将药粉与薄荷脑乙醇溶液在混合机内，加适量纯化水，搅拌。混合搅拌均匀的湿物料加入炼药机内制成条状软材，将制成的软材置高效全自动制丸机上制成丸药，干燥，包衣，包装。

按传统工艺制备的黄氏响声丸薄荷脑含量情况见表1

表1传统工艺制备黄氏响声丸的薄荷脑含量情况

其中，第0个月指黄氏响声丸刚制备结束即对样品进行薄荷脑含量检测的数据，第2个月是指样品放置2个月后进行薄荷脑含量检测，余者类推。

按理论值计算，在制备黄氏响声丸过程中，如果没有损耗，薄荷脑的理论含量应该有0.43％，但表1说明，三批产品的薄荷脑在制备结束后平均含量只有理论值的43％；至第6个月，则只有28％。显示传统工艺对薄荷脑的含量影响比较大，且随着时间的延长，含量呈下降趋势。

近年在制药行业中，环糊精包合技术的运用日见广泛。环糊精是改进药剂处方的有效辅料，其在药学上的应用主要集中在增加药物的溶出度，提高生物利用度；提高药物的稳定性；液体药物粉末化、防止药物挥发；掩盖药物的不良臭味和降低刺激性；调节药物的释药速率；促进药物经皮肤和黏膜吸收等方面。美、日、中等国药典已将β-环糊精收载为口服辅料。

环糊精包合物是一种特殊类型的分子复合物，由环糊精单分子形成的空穴或孔洞及被其容纳或插入的物质两部分构成，又称“分子胶囊”。其中环糊精为包合主体，又称为主分子；被容纳或插入的物质为包合客体，又称客分子。客体分子通过一定的包合方法被分散到主体中(不影响主体的柜架结构)，主客体分子间以范德华力及所谓Allinger构型能量缔合而成包合物。包合物形成过程中，没有任何化学键的形成或断裂，整个过程为一物理过程，在此过程中环糊精空穴发生细微的形变外，其大小和形状基本保持不变。

发明内容

本发明目的是提供一种能保持薄荷脑含量较为稳定的，采用β-环糊精包合技术制备的黄氏响声丸。

本发明还有一个目的是提供用β-环糊精包合技术制备黄氏响声丸的制备方法。

本发明的黄氏响声丸，在现有配方基础上，将配方中的薄荷脑用β-环糊精包合的薄荷脑取代。

本发明用β-环糊精包合的薄荷脑，是将薄荷脑用95％的乙醇溶解，得到薄荷脑乙醇溶液，再用β-环糊精包合得到，其主要原料的重量份数比为：

薄荷脑∶乙醇＝1∶1-7份，薄荷脑∶β-环糊精＝1∶1-8份。

优选薄荷脑∶乙醇＝1∶4-6份，薄荷脑∶β-环糊精＝1∶5-7份。

最优选值为：薄荷脑∶乙醇＝1∶5份，薄荷脑∶β-环糊精＝1∶6份。

本发明所述的包合是将薄荷脑乙醇溶液和β-环糊精混合，保温(50-60℃)搅拌0.5小时，冷藏干燥，粉碎得β-环糊精薄荷脑包合物。

为此，本发明提供一种本发明的黄氏响声丸的制备方法，

本发明的制备方法包括以下步骤：

1)将药材胖大海、大黄、诃子肉、桔梗、蝉蜕、川芎、浙贝母、甘草、儿茶、连翘、薄荷《中国药典》2005年版一部和《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版，加工炮制成中药饮片；

2)将胖大海、桔梗、蝉蜕、甘草、连翘五味药材加6倍量水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，静置沉淀，滤过，滤液浓缩至适量，得浓缩液①；

3)将大黄、川芎、诃子肉、浙贝母、薄荷、儿茶六味药材粉碎成粗粉，得粗粉料②；

4)将①和②置槽型混合机内搅拌均匀，置真空灭菌干燥柜中用105℃直冲灭菌10分钟，在-0.07Mpa压力下干燥4小时，得膏粉混合物③；

5)将③经粉碎机粉碎成80目的细粉④；

6)将薄荷脑按所述配比加入95％乙醇，振荡搅拌，使其完全溶解，得薄荷脑乙醇溶液⑤

7)将⑤和所述配比的β-环糊精混合，保温(50-60℃)搅拌0.5小时，冷藏干燥，粉碎得β-环糊精包合物⑥