[发明专利]接骨灵喷雾剂

说明书

技术领域

本发明涉及药物制剂领域，具体涉及一种接骨灵喷雾剂。

背景技术

接骨灵贴膏收载于部颁标准中药成方制剂第十三册，由骨碎补、续 断、土鳖虫、羌活、天南星、乳香、没药、当归等味中药制成，具有活 血化瘀，舒筋通络，消肿止痛之功效。

接骨灵贴膏在临床上主要用于治疗各种闭合性新骨折及跌打损伤， 扭挫伤等软组织损伤等，疗效显著；但原剂型为橡皮膏剂，该剂型的缺 点为载药量小、黏附性过大、透气性差、皮肤刺激性大，易出现过敏反 应、不易揭贴、粘连体毛、生产中使用橡胶基质和汽油，存在安全隐患 和污染环境等缺点。

发明内容

本发明的目的是提供一种接骨灵喷雾剂，该喷雾剂的载药量大、皮 肤刺激性小。

本发明的一种接骨灵喷雾剂，包括下述重量份的原料药：骨碎补、 续断、羌活、当归、天南星、五加皮、红花、蒲公英各64份，乳香、 没药各21.4份，冰片、桉油各7份，桃仁32份，樟脑14份，水杨酸 甲酯10.5份，土鳖虫43份，其特征在于该接骨灵喷雾剂包括如下步骤 制备而成：

a、分别将土鳖虫、桃仁加水煎煮，煎煮时的加水量分别是土鳖虫、 桃仁重量的8-15倍，再合并土鳖虫、桃仁的煎煮液，滤过，滤液浓缩 成相对密度为1.25-1.27g/ml的水提稠膏备用；

b、将骨碎补、续断、羌活、当归、天南星、红花、蒲公英、乳香、 没药、五加皮十味原料药粉碎成粗粉，用上述原料药重量份的8-15倍 浓度为90％乙醇作溶剂，进行渗漉，收集漉液，回收乙醇，浓缩至相对 密度为1.05-1.15g/ml的醇提稠膏备用；

c、将上述药材提取得到的水提稠膏、醇提稠膏和冰片、樟脑、水 杨酸甲酯、桉油混合均匀，加入浓度为80％乙醇，用4.5mol/L-5.5mol/L 的NaOH调节混合液的pH至5.5-6.5，搅拌混匀，过滤，滤液灌装。

本发明的接骨灵喷雾剂，是将原料药所得的水提稠膏和醇提稠膏经 精制处理所得，提高了有效成分的浓度，载药量大，采用喷雾式直接给 药，无需揭帖、透气性好，且对皮肤的刺激性小、无过敏反应，使用方 便，疗效显著，同时该喷雾剂在生产时是将原料所得稠膏精致处理所得， 对环境无污染。

具体实施方式

本发明的接骨灵喷雾剂，1000mL的接骨灵喷雾剂包括以下原料制备 而成：骨碎补、续断、羌活、当归、天南星、五加皮、红花、蒲公英各 64g，乳香、没药各21.4g，冰片、桉油各7g，桃仁32g，樟脑14g，水 杨酸甲酯10.5g，土鳖虫43g。上述处方中的骨碎补、续断具有补肝肾、 强筋骨、续伤止痛等功效，土鳖虫具有破瘀血、续筋骨等功效，故骨碎 补、续断和土鳖虫为主药；再辅以羌活、天南星、五加皮祛风除湿、消 肿止痛，乳香、没药、当归活血止痛、消肿生肌，桃仁、红花活血祛瘀 止痛；佐以蒲公英、冰片、樟脑清热消肿止痛，水杨酸甲酯、桉油祛风 消肿止痛；诸药合用，共奏活血化瘀，舒筋通络，消肿止痛之功效。

本发明的接骨灵喷雾剂为外用制剂，通过观察家兔皮肤接触接骨灵 喷雾剂后所产生的刺激反应，考察本发明的接骨灵喷雾剂对机体的刺激 性；通过二甲苯致小鼠肿胀实验、小鼠热板烫伤实验、醋酸致小鼠扭体 实验等，考察本发明的接骨灵喷雾剂的药效。

试验例1：本发明的接骨灵喷雾剂对皮肤的刺激性实验

取健康青紫兰家兔(2.3±0.2kg)12只，雌雄各半，分为完整皮肤 组和破损皮肤组；在给药前48小时，用6％硫化钠溶液将动物背部脊椎 两侧脱毛，每侧面积约为50cm²，去毛后24小时检查去毛皮肤是否有因 去毛而受伤；破损皮肤的制作：用手术刀将去毛消毒皮肤划破，以渗血 为度，控制左右两侧皮肤的破损程度基本保持一致。

试验采用同体左右自身对照法：左右侧去毛区分别给予接骨灵喷雾 剂和空白对照，每天一次两喷，连续给药7天；分别在停止给药后1、 24、48、72小时观察给药部位有无红斑及水肿等情况，同时注意观察给 药部位是否有色素沉着、出血点、皮肤粗糙等情况。