[发明专利]一种具有祛风化痰和活血通络功能的制剂及制备方法

说明书

技术领域

本发明提供了一种具有祛风化痰和活血通络功能的制剂，属于中药制造技术的领域。

背景技术

中风是常见病、多发病，常出现患者口眼歪斜、半身不遂、手足麻木、疼痛、拘挛、言语不清等症状。西医治疗中风多使用具有扩张血管、降低血液粘滞度的药物治疗再加康复训练，中医治疗中风常使用人参再造丸(胶囊、片剂)等具有祛风化痰和活血通络功能的药物治疗再加针灸治疗。

最早的人参再造丸处方是由牛黄、麝香、犀牛角粉、朱砂、冰片等五十六味药材制备而成的。由于麝香资源日渐枯萎，林麝列为国家一级保护动物禁止猎杀，天然麝香不能满足市场需求，经国家中医药管理局和食品药品监督管理局批准，使用人工麝香替代天然麝香，人工麝香中麝香酮含量与天然麝香中的含量接近，疗效与天然麝香接近，用人工麝香制造的中成药已经被广大医生、药师和患者接受。犀牛是濒临灭迹的野生动物，国际公约严禁猎杀或使用其制品，我国中医药界使用水牛角浓缩粉替代犀牛角粉，疗效接近，资源丰富，可以保证中药制药企业的的需求。水牛角浓缩粉已有国家标准，其疗效已被广大医生、患者接受和认同。天然牛黄资源十分稀缺，不能满足制药市场的需求，很多制药企业使用人工牛黄替代天然牛黄，但人工牛黄与天然牛黄质量相差很大，就现行的质量标准来看，天然牛黄中的有效成份胆红素是人工牛黄中的3倍以上，《中国药典》2005年版(一部)对天然牛黄中的游离胆红素限定不能超过0.7％，主要是游离胆红素有毒性反应，患者服用后会出现呕吐、黄疸等不良反应，而人工牛黄中游离胆红素含量太高，而且现行标准中没有对其含量进行限定。显然，用人工牛黄替代天然牛黄不能保证人参再造丸(片剂或胶囊)的疗效。

本发明使用体外培育牛黄替代人参再造丸(胶囊、片剂)中的天然牛黄。

本发明使用的体外培育牛黄，是获得国家食品药品监督管理局批准注册的原料药，拥有完善的质量标准。体外培育牛黄是模拟牛体内胆结石形成的生化过程，在体外牛胆汁内研制出的牛胆结石，其性状、外观结构、微观结构、成份、含量均与优质天然牛黄一致，质量稳定、可控，不含猪去氧胆酸，能进行工业化生产，正好弥补了天然牛黄之不足。体外培育牛黄的成石过程是生物化学过程，是各种有效成分、有效基团自然组合的过程。1997年，体外培育牛黄获得了国家中药一类新药证书，2002年，该项研究成果获得国家技术发明二等奖。经国家药典委员会组织的专家多次论证：体外培育牛黄的形状、结构、成分、含量均与天然牛黄相似，药效学、毒理学研究结果证明安全，临床疗效与天然牛黄一致，且对于某些病种的疗效高于天然牛黄，是天然牛黄的理想替代品。体外培育牛黄的质量标准已被《中国药典》2005年版收载。

国家食品药品监督管理局先后在武汉、北京等地召开专家论证会，对体外培育牛黄与培植牛黄是否可替代天然牛黄进行了一次又一次研讨。对体外培育牛黄的胆红素含量等多种成的检测显示，体外培育牛黄完全可以替代天然牛黄，国家食品药品监督管理局根据专家的结论，决定把安宫牛黄丸等41种急重症用药可用体外培育牛黄、培植牛黄替代。以解决牛黄原料不足这一问题。体外培育牛黄的培育成功，必将使更多的老百姓能受益于牛黄的药用功效。

2004年1月31日，国家食品药品监督管理局发出《关于牛黄及其代用品使用问题的通知》：对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种和国家药品监督管理部门批准的含牛黄的新药，可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄替代牛黄等量投料使用，但不得以人工牛黄替代；其他含牛黄的品种可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄或人工牛黄替代牛黄等量投料使用。该文件的对人工牛黄的使用范围进行了限定，对体外培育牛黄能够与天然牛黄等同使用，也是对体外培育牛黄的质量、药效、临床疗效的肯定。

由于有很多药材直接以粉末入药，现行的人参再造丸的制造技术有很多缺陷，粉碎蕲蛇、乳香、没药、全蝎、僵蚕用常规方法不能粉碎成细粉；由于牛黄(体外培育牛黄)和人工麝香量少价贵，朱砂质重不易与其他药粉混合均匀，与浸膏粉混合干燥中朱砂中的游离汞分子会分理离出来进入药物粉末中，加大药物的毒性。

针对上述问题，本发明采用如下的技术方案：

将蕲蛇用黄酒浸制，乳香、没药用红醋炮制，将全蝎、僵蚕用药材重量的20％的温热水混合后存放3小时，再用减压法干燥，药材酥脆，容易粉碎。将处理过的药材密封存于-18℃的冰箱中12小时，用冷冻粉碎机粉碎，可以很好地解决药材粉碎的难题。由于冷冻粉碎机使用费用昂贵，每次粉碎药材量少，只取蕲蛇、乳香、没药、全蝎、僵蚕用常规方法很难粉碎的药物粉碎，可以节省费用。