[发明专利]一种抗宫炎制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药制剂，特别涉及一种抗宫炎制剂及其制备方法。

背景技术

近年来，妇科疾病的发病率有所攀升，在2008年参加南京市健康普查的30万名妇女中，患病率高达46％，其中排在首位的是宫颈炎。抗宫炎片收载于部颁标准中药成方制剂第十一册，具有清湿热，止带下的功能，用于因慢性宫颈炎引起的湿热下注，赤白带下，宫颈糜烂，出血等症的治疗，临床应用广泛，疗效确切。部颁标准收载的抗宫炎片制法为：将广东紫珠干浸膏167g、益母草干浸膏44g、乌药干浸膏39g粉碎成细粉，加辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。由于处方中干浸膏量大，0.28g素片含干浸膏达到0.25g，且采用的湿法制粒，制粒困难，易结块，只能采用高浓度乙醇制粒，需要在防爆间操作，酒精成本高，制粒过程酒精挥发快，颗粒头多，颗粒收率低，影响成品收率；颗粒干燥过程，乙醇挥发，颗粒松散，易产生细粉，颗粒不均匀，影响压片质量。目前常用的制粒方法还有干法制粒，但干法制粒对设备要求较高，工序复杂，且水分和粉碎粒度控制难。

发明内容

本发明的目的在于提供一种抗宫炎制剂及其制备方法。

本发明目的是通过如下技术方案实现的：

本发明所提供的抗宫炎制剂，由广东紫珠干浸膏167重量份、益母草干浸膏44重量份、乌药干浸膏39重量份、微粉硅胶3-14重量份和水2-10重量份制成。

所述的广东紫珠干浸膏、益母草干浸膏、乌药干浸膏的制备方法为：

广东紫珠干浸膏的制备：取广东紫珠，润透，切成小段或原片，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状，减压干燥，控制水分5％以下，即得。每1g干浸膏约相当于原药材33.0g。

益母草干浸膏的制备：取益母草，切碎，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过。滤液浓缩成稠膏状，减压干燥，控制水分5％以下，即得。每1g干浸膏约相当于原药材14.0g。

乌药干浸膏的制备：取乌药，切片，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过。滤液浓缩成稠膏，减压干燥，控制水分5％以下，即得。每1g干浸膏约相当于原材料18g。

如上所述的抗宫炎片的制备方法为：

将三种干浸膏粉碎成细粉，过筛，备用；将微粉硅胶粉碎成细粉，过筛，加水与上述干浸膏细粉制成颗粒，直接压片，包衣，即得。

本发明为了解决抗宫炎片现有工艺存在的问题，发明人对其处方和工艺进行了大量的研究，研究情况及结果见表1、表2和表3。

表1抗宫炎制剂处方筛选试验

由表1可知，采用淀粉、糊精、预胶化淀粉或乳糖制粒，颗粒收率偏低，细粉量偏高，影响压片的质量。采用微粉硅胶制粒，湿润剂为95％乙醇时，颗粒含细粉量过高；湿润剂为水时，颗粒中含细粉量较少，有利于压片，但颗粒收率有所下降。

发明人在此基础上对制粒工艺作了改进，改变了微粉硅胶和水的加入方法。

表2制粒工艺对比试验

由表2可知，新制粒工艺通过改变微粉硅胶和水的加入方法，不但提高了颗粒的收率，而且制得颗粒水分仅为6.8％，大大缩短了干燥时间。考虑到微粉硅胶价格较高，颗粒干燥增加能耗等问题，发明人对新制粒工艺作了进一步研究，对微粉硅胶和水的用量进行了筛选。

表3微粉硅胶用量筛选试验

由表3可知，新制粒工艺通过测定干膏水分并控制加水量，可使制得颗粒水分控制在6％以下，无需干燥、整粒，即可直接压片。同时，由于生产过程，干膏水分一般控制在2％～5％，制粒时需补充1％～4％的水分，为了降低生产成本，在确定制粒所需加水量后，微粉硅胶用量以能吸附所需加入水即可。

与现有技术相比，本发明制剂组成和生产工艺新颖，实用性强。本发明通过选择恰当的辅料，并采用了新的制粒方法，通过测定干膏水分，加入适量水制粒，使颗粒水分控制在6％以下，与原工艺相比，制粒过程无需使用高浓度乙醇，物料基本上不存在损失，并且减少了粉碎、干燥和整粒等工序，缩短了生产周期，减小了劳动强度，克服了原工艺制粒难、颗粒收率低、颗粒质量差、成本高、存在安全隐患等问题。两种工艺及其产品质量比较情况见表4和表5。

表4两种工艺比较项目表

表5两种工艺产品质量检测结果比较