[发明专利]利福霉素钠注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种利福霉素钠注射液，其特征在于：在1000ml的注射液中，含有以下各成分：以C₃₇H₄₇NO₁₂计的62.5g的利福霉素钠，7.5g的维生素C，4g的焦亚硫酸钠，170ml的丙二醇，1g的药用活性炭，余量为注射用水。

2.一种如权利要求1所述的利福霉素钠注射液的制备方法，其具体步骤如下：

①、取二倍丙二醇量的新鲜注射用水，然后加入配方量的丙二醇，搅拌均匀，溶液内充氮半个小时后，搅拌加入配方量的维生素C至溶解完全，用20％的NaOH溶液调PH至6.2～6.4；

②、向上述溶液中缓慢加入配方量的焦亚硫酸钠，边加边搅拌，溶解完全后，加入利福霉素钠原料搅拌至完全溶解，用20％的NaOH溶液调PH至7.2～7.3，补加注射用水至全量；

③、加入药用活性炭，50℃温度条件下充氮搅拌10分钟，静置20分钟后脱炭过滤，再用20％的NaOH溶液缓慢调PH值为7.2～7.3，先后通过0.45μm、0.22μm滤芯过滤，得到利福霉素钠注射液的配制半成品；

④、半成品检验合格后，最终经0.22μm滤芯过滤至储罐中，贮存液液面上充氮保护；

⑤、贮存液最终经0.22μm滤膜过滤，充氮灌封，100℃流通蒸气灭菌30分钟，检漏、灯检、晾干、印字、包装，即得到利福霉素钠注射液。

3.根据权利要求2所述的利福霉素钠注射液的制备方法，其特征在于：在步骤①中，所述的新鲜注射用水的水温小于等于50℃。

4.根据权利要求2所述的利福霉素钠注射液的制备方法，其特征在于：在步骤⑤中，所述的灌封过程中的残氧量小于等于2％。

5.根据权利要求2所述的利福霉素钠注射液的制备方法，其特征在于：在步骤⑤中，所述的灭菌过程中升温降温要平稳，严格控制灭菌温度和时间，温度允许误差最大为±1℃。

6.根据权利要求2所述的利福霉素钠注射液的制备方法，其特征在于：在步骤⑤中，所述的检漏过程中真空泵控制在600～700mm汞柱。