[发明专利]益气聪明汤等药物组合物用于防治骨质疏松症的新用途

说明书

技术领域

本发明涉及医药技术领域，涉及由人参或党参、黄芪、升麻、葛根、蔓荆子、白芍、黄柏、甘草组成的称为益气聪明汤的药物组合物为主要原料，制备用于预防和治疗骨质疏松症(绝经后骨质疏松症，老年性骨质疏松症)的药物或食品的新用途。同时，本发明也涉及益气聪明汤的加减方或以益气聪明汤组方原则指导下形成的新的药物组合物为主要原料，制备用于预防和治疗骨质疏松症的药物或食品的新用途。

背景技术

骨质疏松症是老年人的常见病和多发病，是以骨量减少、骨组织结构退化为特征、导致骨的脆性增高及骨折的危险性增加的一种全身代谢性骨骼疾病。骨质疏松症的主要临床表现为疼痛、身长短缩、易发骨折等。骨质疏松症引发的脆性骨折，多发于脊椎和髋部，常常导致长期卧床，失去独立生活能力，严重影响老年人的身心健康，且并发症发生后死亡率较高。

益气聪明汤是李东垣用于“脾胃不足，得内障耳鸣，或多年目昏暗，视物不能”的方剂。益气聪明丸作为益气聪明汤制剂之一的国药准字的中成药，是将组合物中的人参换为党参，应用于用于中气不足，清阳不升，风热上扰，头痛目弦，或耳聋耳鸣，或目生障翳，视物不清之症，相当于现代医学的美尼尔氏症，颈椎病，脑动脉硬化，分泌性中耳炎，神经性耳鸣，落枕，色盲等疾病。本发明的目的在于扩大益气聪明汤以及益气聪明汤加减方或以益气聪明汤组方原则指导下形成的新的药物组合物为主要原料的制剂在医学领域中的使用范围，用于骨质疏松症的预防和治疗。

本发明的契机是我们认识到李东垣《脾胃论》“骨蚀”病与现代骨质疏松症的概念有关。李东垣“骨蚀”的病因病机是以脾虚为本，治则治法为益气升阳，与目前中医学界对骨质疏松症形成的以肾虚为主要病机、以补肾滋肾为治疗总则、以补肾添精为主要用药的普遍认识存在明显不同。益气聪明汤防治骨质疏松症正是基于李东垣“骨蚀”病认识的基础上发现的。

1.骨蚀”的病名与病因病机

有关“骨蚀”的病名，李东垣在《脾胃论·脾胃胜衰论》指出：“大抵脾胃虚弱，阳气不能生长，是春夏之令不行，五脏之气不生。脾病则下流乘肾，土克水，则骨乏无力，是为骨蚀，令人骨髓空虚，足不能履地”。明确指出“骨蚀”的病位在骨，病因病机责之于脾胃虚弱，脾胃阳气不能升发，失去对五脏的濡养致五脏虚损。另外，特别强调脾土对肾水的克制，脾虚导致肾虚，使肾不能主骨生髓，成为“骨髓空虚”的“骨蚀”。“骨蚀”的临床表现为“骨乏无力”和“足不能履地”。

李东垣对“骨蚀”的病机归结为骨髓空虚，与骨质疏松症的病机完全一致。在临床表现方面，“骨蚀”出现“骨乏无力”与“足不能履地”，与骨质疏松症有时无明显症状、有时出现乏力或疼痛、或发生骨折出现骨痛或运动受限有关。另外，从“骨蚀”的字面含义来看，显示出骨持续性、渐进性被侵蚀或减少的发病过程，与骨质疏松症退行性、隐袭性骨量减少的发病过程或特征也非常吻合。通过以上对“骨蚀”的病位、病机、症状以及发病过程或疾病特征的比较和分析，基本上可以确定“骨蚀”就是骨质疏松症，或非常类似于骨质疏松症的疾病。

2.“骨蚀”的治则治法

有关“骨蚀”的治则治法，李东垣在《脾胃论·脾胃胜衰论》中指出“骨蚀”为“阴气重叠，此阴盛阳虚之证。大法云，汗之则愈，下之则死。若用辛甘之药滋胃，当升当浮，使生长之气旺。言其汗者，非正发汗也，为助阳也”。可见“骨蚀”的证候是“阴气重叠、阴盛阳虚之证”。治疗大法为“汗之”，即使用辛味的发汗药，并指出使用发汗药目的不是发汗，而是通过扶助脾阳上升以逐阴气；并提出辛味发汗药与甘味补气药同时使用，补充和升发脾之阳气，使脾胃之气旺盛，从而达到治愈“骨蚀”的目的。

发汗药李东垣也称其为“风药”，现代中药学中将其归为解表药，风药具有辛味，一般用于外感疾患，同时由于风药还具有升发、疏散的特性，故李东垣常用风药扶助脾阳，以保持脾气的升发和旺盛，用于多种内伤杂病，并构成现在中医药理论的重要组成部分。另外，对“骨蚀”提出辛味风药与甘味益气药同时使用，即所谓“用辛甘之药滋胃”的立法，这与李东垣对于内伤杂病以脾虚为本、采用益气升阳法的学术思想非常一致。

“骨蚀”的病机为肾虚髓亏，在治则治法上，东垣不直接补肾而从脾胃论治，反映了脾胃在五脏中重要的地位与作用，体现了东垣核心的学术思想。因为脾在五行属土，具有土生万物的特点，为后天之本，气血生化之源，五脏精气的盛衰，依赖于脾胃对水谷精微的化生，肾中精气亦需脾化精微以充养。正如《素问·上古天真论》指出：“肾者主水，受五脏六腑之精而藏之，故五脏盛乃能泻”。所以骨质疏松的主要病机虽为肾虚髓亏，但通过补脾而使肾气充足，达到治愈目的。