[发明专利]用于单个患者使用的医疗器械的再生指示器

说明书

技术领域

本发明涉及用于标识再生医疗器械的各种指示器。更具体地说， 本发明涉及用于标识再生医疗器械的各种墨水的利用。

背景技术

致力于医疗器械的设计和制造的工程师们常常试图通过增加这 些器械的利用来改进现有的医疗器械。通过改进医疗器械，用户错 误的可能性常常被显著地降低。通过改进工程，这些工程师们通过 细致的产品设计来尝试消除最好的医生与最差的医生之间的差别。 类似地，他们试图通过创造性的产品设计来改变患者的护理。他们 的医疗器械有许多被设计成用于微创手术，这致更快的外科手术、 更低的并发症风险、更小的痛苦、更短的康复时间和更低的成本。

改进的制造技术的发展、先进的材料和有关污染的关注已经导 致被设计成单次使用应用的医疗器械的发展。例如，许多腹腔镜装 置(诸如外科缝合器和套管针)被设计成单次使用的产品，在使用 之后立即被抛弃。

医疗团体近来的趋势是，由不同于原始设备制造者的团体对单 次使用的医疗器械进行再生，而不是在使用之后就抛弃它们。在再 生过程中，医疗器械被拆卸、清洁并灭菌。它们然后被重新组装以 便于将来使用。

但是，用于将来使用的许多再生的医疗器械被专门设计成仅仅 在单次手术过程中使用。因此，在再生之后医疗器械的性能下降， 因为组成医疗器械的元件不适于多次使用，并且当使用超过它们的 预期寿命时性能降低。例如，在套管针上的切割装置的再生使这些 装置的预期工作寿命被延长，但是会导致变钝的刀片。因此，需要 更大的力来形成最初的切口，引起对患者的更多损伤。另外，更大 力的使用增加了在外科手术过程中发生错误的可能性。

再生本身还可引起严重的问题。单次使用的医疗器械的一些元 件不能被重新使用。因此，再生进行者必须制造这些元件。当第三 方的再生进行者不具有对于建立正确替换部件所需的装置应用或设 计的深入知识时，第三方的再生进行者常常不能满足医疗器械的正 确运转所需的公差。

随着医疗器械的再生激增时，很难识别产品实际上是否被再生 过或者其是否属于由原始生产厂家交付的原装医疗器械。医生常常 甚至不知道医疗器械是否已经被再生过，因为医疗器械常常在由医 生使用之前已经打开包装，而任何再生标记都在医疗器械的包装上。 美国食品及药物管理局(FDA)要求再生产品标记新生产商的信息， 但是医疗器械本身不需要被永久标记，并且可拆卸的标记物是被允 许的。事实上，一些医院指示负责打开医疗器械并装配用于外科手 术的医疗器械的员工不告知医生有关医疗器械是否被再生过。

通常，当这些医疗器械已经被再生并第二次、第三次或第四次 使用时，它们失效并被返回到最初的产品生产商，例如，本发明的 受让人Ethicon Endo Surgery，Inc.。最初的生产商常常负有更换 有缺陷产品(即，有缺陷并且没有被再生的那些原始医疗器械)的 义务并将它们回收以便分析。但是，没有经济的方式来区分是由于 其最初生产的一些缺陷导致的失效产品还是由于第三方再生导致的 失效产品。

发明内容

因此，本发明的一个目的在于提供一种医疗器械。所述医疗器 械包括医疗器械主体和标记物，所述标记物包括暴露于被施加到医 疗器械主体的流体或溶剂的指示器。

本发明的再一目的在于提供一种医疗器械，其中指示器为被结 合到标记物的材料组分中的水溶性墨水。

本发明的另一目的在于提供一种医疗器械，其中指示器为提供 医疗器械的重新使用或者再生的指示的印有墨水的膜。

本发明的进一步的目的在于提供一种医疗器械，其中膜为透明 的膜，并包括被暴露以便在标记物被应用到医疗器械主体上时用于 观察的第一表面和朝向医疗器械主体的第二表面，并且墨水被印刷 在第二表面上直到与流体接触时才可见。

本发明的还一目的在于提供一种医疗器械，其中在标记物上提 供机制以便当医疗器械与流体接触时暴露第二表面上的墨水。

本发明的另一目的在于提供一种医疗器械，其中标记物为不透 明的，并包括被暴露以便在标记物被应用到医疗器械主体上时用于 观察的第一表面和朝向医疗器械主体并且不能观察到的第二表面， 并且粘合剂将第二表面粘贴到医疗器械上，在暴露于流体时允许标 记物释放，显示被施加到医疗器械的表面上标记。