[发明专利]潮安片及其处方和制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种具有活血化瘀，消炎止痛，用于痛经，月经不调，盆腔炎等的妇科疾病用药。特别涉及由龙芽楤木干燥茎皮的提取物精制而成的口服固体制剂。

背景技术

龙芽楤木Aralia elata(Miq.)Seem.，又名辽东楤木、刺老鸦等。是五加科多年生落叶灌木或小乔木。主要分布在我国东北各省山区，朝鲜、日本、俄罗斯也有分布。龙芽楤木的药用始见于《千金方》，至《滇南本草》其药用已与现代接近：“味苦辛，性凉。入脾、肾二经。治风湿痛、胃痛、跌打损伤。”

龙芽楤木含有楤木皂苷类，三种楤木皂苷(A、B、C)是齐墩果酸的三糖苷和四糖苷，王忠壮的研究发现，龙芽楤木皮中的齐墩果酸含量高达5×10^-2，茎皮中也含有较多的齐墩果酸。据研究发现楤木皂苷有镇痛作用，能对抗苯丙胺的中枢兴奋作用，与戊巴比妥、氯丙嗪合用，可出现协同的中枢抑制效应。周重楚等研究发现，龙芽楤木总苷可显著抑制大鼠角叉菜胶、甲醛、热烫、PGE2和组胺性肿胀。对制霉素、5-HT引起的肿胀也有一定的抑制作用。齐墩果酸具有良好的抗炎，提高免疫力等作用。

目前以该药材为原料的上市药品有潮安胶囊，该胶囊剂由龙芽楤木干燥茎皮的提取物精制而成的专用于妇科病的中成药。具有活血化瘀，消炎止痛的作用。用于痛经，月经不调，盆腔炎等。经吉林省中医中药研究院、白裘恩医科大学三院、吉林省人民医院、长春医学院附属医院等医院临床试验表明本品对气滞血瘀型痛经和虚寒型痛经、月经不调、慢性盆腔炎及更年期综合症等疾病疗效甚佳。我公司开发的片剂，与胶囊剂相比工艺上不发生质的改变，既可保证药品的疗效，又克服了胶囊剂的缺点，丰富临床用药的需求。

发明内容

本发明的目的，在于补充现有该药品的口服制剂之不足，提供一种制备工艺简单，服用方便、生物利用度高的口服固体制剂潮安片满足临床需要。

本发明的提供潮安片制剂及处方，其处方组成为：龙芽楤木干燥茎皮83.6％；润湿剂：适量；稀释剂12.2％；崩解剂：2.8％；润滑剂0.9％；抗黏剂1.36％。

本发明提供的处方中润湿剂可选择85％乙醇；

本发明提供的处方中稀释剂可选择淀粉；

本发明提供的处方中崩解剂可选择羧甲基淀粉钠；

本发明提供的处方中润滑剂可选择滑石粉；

本发明提供的处方中抗黏剂可选择滑石粉、硬脂酸镁。

本发明潮安片的制备：①取部分龙芽楤木干燥茎皮粉碎，过筛，备用；②另取其余部分龙芽楤木干燥茎皮加水煎煮三次，滤过，合并滤液，浓缩成膏，干燥，粉碎，过筛制成干膏粉，备用；③干膏粉与上述龙芽楤木生药粉和适量淀粉混匀，适量85％乙醇制粒，干燥，整粒；④加入羧甲基淀粉钠、滑石粉、硬脂酸镁等混匀，压制成1000片，包肠溶衣，即得。

具体实施方式

现通过具体实施例进一步描述本发明：

实施例1：

取龙芽楤木干燥茎皮50g，粉碎过80目筛，备用。其余2200g加水煎煮三次，第一次加8倍量水煎煮3小时，第二次加6倍量水煎煮2小时，第三次加6倍量水煎煮2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度约为1.25(80℃测)的清膏，70℃真空干燥，粉碎，过80目筛，加入上述龙芽楤木生药粉和39g淀粉，混匀，85％乙醇适量，16目筛制粒，65℃干燥，16目筛整粒，再加入9g羧甲基淀粉钠、3g滑石粉、1.5g硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，包肠溶衣，即得。