[发明专利]独一味咀嚼片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药制药技术领域，特别是涉及一种独一味咀嚼片及其制备方法。

背景技术

独一味为唇形科独一味属植物独一味Lamiophlomis rotate(Benth.)Kudo的干燥根、茎或全草，分布于我国青海，西藏，四川，甘肃等藏区，常生于海拔3900～5100米的高山碎石滩、河滩地或石质草甸，是藏、蒙、纳西等民族的民间常用药，具有止血、镇痛、活血化淤、抗菌消炎、增强免疫力等作用。早在唐代的藏医名著《四部医典》和《月王药诊》中已有记载。藏医将其用于骨髓炎、关节黄水病、骨折、跌打、枪伤等症的治疗。

研究表明，独一味具有广泛的药理活性：

(1)镇痛作用：用独一味浸膏灌服对小鼠有明显的镇痛作用，能显著延长小鼠热板的镇痛阈时间。还能显著减少腹腔注射醋酸溶液所致小鼠扭体反应发生数。独一味浸膏0.19～3.0g/kg的镇痛作用与0.23g/kg的阿司匹林相当。

(2)止血作用：用10％和5％独一味浸膏0.14ml/10g给小鼠灌胃，出血时间由给药前7.1～7.7min，分别缩短至4.7和3.2min，有显著止血作用；大鼠麻醉后剖腹切割肝脏，局部用药，不给药的出血时间均大于60min，给药的切口平均出血时间为7.2min，表明独一味具有局部止血作用。

(3)提高免疫功能的作用：独一味皂苷腹腔注射，能显著提高小鼠巨噬细胞吞噬活性，使吞噬率和吞噬指数显著增高，并能显著提升E-花环形成率及酸性α-萘酚醋酸酯酶染色阳性率，表明独一味能显著提高非特异性免疫和特异性免疫的作用。

(4)抗菌作用：体外实验表明，独一味浸膏对乙型溶血性链球菌、产气杆菌有抑制作用。独一味皂苷对痢疾杆菌、绿脓杆菌、产气杆菌、枯草杆菌和乙型溶血性链球菌也有显著抑制作用。

(5)抗肿瘤作用：独一味皂苷及醇提物对S180、艾氏癌、肝癌均有一定的抑制作用，其抑制率分别为51.2％，32.7％，38.7％。同时该药可使荷瘤小鼠的脾脏和胸腺增重。

(6)对骨髓粒系祖细胞(CFU-D)的影响：独一味浸膏对正常小鼠骨髓、马利兰诱导的衰竭小鼠CFU-D的增殖对照组有显著促进作用。表明独一味有补髓作用，而且是通过促进骨髓粒细胞增殖而完成的。

(7)毒性实验：给小鼠一次灌胃，求得独一味浸膏的LD50为13.7g/kg，以独一味浸膏1.5g/kg给麻醉家兔肠内注入给药，观察呼吸、血压、心率均在正常范围，无中毒表现。狗经胃给药，独一味浸膏0.1及0.5g/kg，1次/d，连续21d，对血、肝及肾功能无明显影响，病理切片观察心、肺、肝、脾、胃等主要脏器未见异常。

独一味提取物在临床上用于多种外科手术后的刀口疼痛、出血，外伤骨折，筋骨扭伤，风湿痹痛以及崩漏、痛经、牙龈肿痛、出血等。

目前，国内对独一味的研究不多，其剂型也不多，中国药典2000年版仅收载了独一味及其胶囊剂。

独一味胶囊于2000年进入国家基本药物，并收录于《中华人民共和国药典》(2000年版一部)，并已被收载于国家社会基本医疗保险目录。独一味胶囊自上市以来，经全国数千家医院临床应用，接受其治疗的患者已逾数百万，在全国范围内进行的III期临床试验以及有文记载的5000多例临床研究表明，独一味胶囊对各种原因引起的轻-中度疼痛，镇痛作用总有效率达90％，对各种原因引起的出血，其止血的总有效率达90.1％，且无明显毒副作用。

但是，胶囊剂对于那些吞服不便的病人如老年人及儿童来说普遍存在惧怕感，且崩解程度小，起效慢。

发明内容

本发明的目的就在于克服上述现有技术的缺陷，提供一种服用更方便，崩解快、生物利用度高、口味佳的独一味咀嚼片。

本发明的另一目的是提供上述独一味咀嚼片的制备方法。

本发明所采用的技术方案为：

一种独一味咀嚼片，其特征在于是由下述重量配比的原料组成：

独一味        40％～80％；

填充剂        10％～50％；

矫味剂        5％～45％；

润滑剂        0.4％～5％；

粘结剂        适量；

所述的上述填充剂乳糖、甘露醇、木糖醇、麦牙糖醇、糊精、预胶化淀粉、微晶纤维素或淀粉的一种或多种的组合；

所述的矫味剂为蔗糖、糖精钠、阿斯巴甜、甘草酸二钠或甜菊糖的一种或多种的组合；

所述的润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸锌、聚乙二醇、蔗糖脂肪酸酯、硬脂酰富马酸钠、硬脂酸、滑石粉或二氧化硅中的一种或多种的组合；