[发明专利]一种左乙拉西坦片剂及其制备方法

权利要求书

1、一种左乙拉西坦片剂，包含以下质量百分含量的组分：作为活性成分的左乙拉西坦70～80％，增塑剂1.5～8.0％，崩解剂9％～17％，填充剂3％～14％，粘合剂0.1～0.5％及助流剂0.1～3％，增塑剂的加入方式为湿法制粒时内加加入。

2、根据权利要求1所述的左乙拉西坦片剂，其特征是在于包含以下质量百分含量的组分：作为活性成分的左乙拉西坦74～78％，增塑剂3～5％，崩解剂9％～13％，填充剂3％～14％，粘合剂0.2～0.5％及助流剂0.1～3％。

3、根据权利要求2所述的左乙拉西坦片剂，其特征是在于所述的崩解剂选用淀粉、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠中任一种或二种以上的混合物。

4、根据权利要求3所述的左乙拉西坦片剂，其特征是在于所述的崩解剂选用预胶化淀粉和交联羧甲基纤维素钠的混合物，其中预胶化淀粉与交联羧甲基纤维素钠的质量比为3∶1～2∶1。

5、根据权利要求4所述的左乙拉西坦片剂，其特征是在于所述的崩解剂在湿化制粒时内加的用量占片剂总质量的3％～7％。

6、根据权利要求5所述的左乙拉西坦片剂，其特征是在于所述的增塑剂选用聚乙二醇4000，粘合剂选用质量浓度为1～8％的羟丙甲纤维素水溶液，助流剂选用沉淀二氧化硅，填充剂选用微晶纤维素。

7、根据权利要求6所述的左乙拉西坦片剂，其特征在于所述的羟丙甲纤维素的表观粘度选用3～15cp。

8、根据权利要求7所述的左乙拉西坦片剂，其特征在于所述的羟丙甲纤维素的表观粘度选用3～6cp。

9、根据权利要求1所述的左乙拉西坦片剂，其特征在于还包括胃溶性包衣材料。

10、权利要求1-9任一项所述左乙拉西坦片剂的制备方法，其步骤如下：将左乙拉西坦与增塑剂、崩解剂和填充剂混合均匀，加入粘合剂进行制粒，干燥，整粒；加入外加部分的崩解剂、助流剂、填充剂和润滑剂，混合，压片，以胃溶性包衣材料进行包衣即得。