[发明专利]一种葡萄糖氧化酶单一液体测定试剂

说明书

技术领域

本发明涉及医学检验领域中的一种分析试剂，具体涉及一种用于测定葡 萄糖含量的葡萄糖氧化酶单一液体测定试剂。

背景技术

在众多的研究结果表明，全球糖尿病发病率增长迅速，糖尿病已经成为 继肿瘤、心血管病变之后第三大严重威胁人类健康的慢性疾病。目前全球糖 尿病患者已超过1.2亿人，我国患者人群居世界第二。由于糖尿病是终身 性疾病，对于已确诊糖尿病的患者，为控制和延缓病情的发展、减少并发症 的发生，必须定期、不定期测量血糖，作为医院血常规项目之一，如何快速、 准确检测血液中葡萄糖含量有着积极意义。

血液中葡萄糖含量酶法测定方法主要有：己糖激酶法、葡萄糖脱氢酶法、 氧化酶法、酶电极、血糖仪等。其中，己糖激酶法、葡萄糖脱氢酶法试剂存 在价格昂贵(氧化酶法的2-3倍)，不能在可见光范围检测；而酶电极法不普 及，无法在临床生化分析仪上组合检测；而血糖仪虽然微量方便，但只能作 定性检测；葡萄糖氧化酶法经济、准确，是目前应用最广泛的测定血糖的方 法，但常见的以苯酚为色原的葡萄糖氧化酶法混合试剂很不稳定，酶酚混合 试剂在冰箱只能存放1个月(参考《全国临床检验操作规程(第3版)》，P360- 361卫生部医政司编制，东南大学出版社2006年11出版)，且适用波长范围 窄，因此，目前市面上实际应用的葡萄糖氧化酶法试剂常以冻干试剂或者液 体双试剂方式来延长保存期，但是，由于血糖为常规项目试剂用量大，更换 频率高，双试剂占用仪器的试剂舱位多、容易错位、另外仪器损耗引起双试 剂配比不平衡而造成试剂浪费较大，而冻干试剂复溶对医院用户带来额外的 工作量、复溶更容易二次污染等影响检验质量、效率，此外市面上含有苯酚 的葡萄糖氧化酶法试剂对操作人员、设备、环境都会有较大的危害和污染。

发明内容

本发明的目的是为了解决上述技术的不足之处，提供一种能以单一液体 状态存在并具有优良的稳定性和灵敏度、并具有检测波长范围广的葡萄糖氧 化酶单一液体测定试剂。

为实现上述目的，本发明的技术方案是在本发明所采取的技术方案： 其为单一液体形式，且其组分与配比为：

葡萄糖氧化酶1-50KU/L；

过氧化物酶0.5-50KU/L；

4-氨基安替比林0.1-20mmol/L；

硫酸钠1-200g/L；

3-吗啉丙磺酸5-500mmol/L；

高敏复合色原0.05-10g/L；

防腐剂0.05-20g/L；

缓冲液pH 5.0-8.0。

作为对上述方案的进一步补充，所述的高敏复合色原指在500-600nm的 毫摩尔消光系数都能大于13升·毫摩尔^-1·厘米^-1，本发明可以是3，5-二氯-2- 羟基苯磺酸钠(DBHS)和N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠(TOPS)、N- 乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐(TOOS)、N，N-二(4-磺丁基)-3- 甲基苯胺二钠盐(TODB)等水溶性显色剂的中的两种或两种以上组合。

本发明采用高敏复合色原替代传统的葡萄糖氧化酶法试剂的苯酚，不仅 避免了苯酚对操作人员、设备、环境都会有较大的危害和污染，而且还采用 多种色原复合使得本发明的试剂检测波长范围相比于传统的苯酚类的葡萄 糖氧化酶法试剂更广，提高了灵敏度和适应性，此外本发明结合高敏复合色 原和硫酸钠与3-吗啉丙磺酸，可以使本发明的试剂以稳定地单试剂形式存在 至少一年时间，克服传统的葡萄糖氧化酶法试剂的稳定性不佳以及因双试剂 形式而存在的复配以及操作不便和易引起操作污染的缺陷。

进一步设置是所述的缓冲液可以为但不限于磷酸盐缓冲液、Tris缓冲液、 Good’S生物缓冲液，其pH为5.0-8.0。本发明优选采用磷酸盐缓冲液作为缓 冲液。

进一步设置是所述的防腐剂可以是PROCLIN系列防腐剂、叠氮钠、庆 大霉素、氯霉素、对羟基苯甲酸甲酯、脱氧乙酸及其盐、阳离子表面活性剂 等，用量为0.05～20g/L，在保质期内抑制微生物的生长，防止试剂失效。

进一步设置是还可以含有蛋白稳定剂、多元醇、氨基酸、螯合剂、 二价金属离子、非离子表面活性剂。