[发明专利]一种完全无毒的非聚氯乙烯类医用输液管新型材料及其制造方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种完全无毒的非聚氯乙烯类医用输液管新型材料及其制造方法，属于聚合物医用材料领域。 

背景技术

聚氯乙烯(PVC)输液管具有不易破损、透明性高，正常使用时不扭结、耐高温消毒和机械性能好等优点。长期以来，在国内外医用输液管均是采用聚氯乙烯进行生产。但由于PVC材料较硬，要制成输液管必须加入增塑剂，如邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)、环氧大豆油等，前者最为常用。在输液过程中，PVC输液管的DEHP会释出至输液中，使溶液中的不溶性微粒明显增加；也可能与药物发生相互作用，影响药品质量。目前，大量研究表明PVC类医用容器及导管对多种药物具有的吸附作用，DEHP对人体健康存在潜在危害性也有报道。很多研究也发现由PVC塑料制成的输液管、包装袋、血袋、呼吸面具、食品袋等产品对人类发育繁殖有害。而这些产品目前仍在被广泛使用。聚氯乙烯(PVC)医用输液管被使用后均采用在高温炉内焚烧进行处理，这样就会产生对人体和环境均有害的二口恶英。二口恶英毒性很强，又容易通过食物如牛肉、牛奶、鱼等被人体吸收。因此，有关专家建议，应尽快全面使用替代材料。 

美国食品医药管理局(FDA)认为苯乙烯-氢化二烯烃嵌段共聚物材料完全无毒，不会对人体组织产生过敏、变异及排斥反应，具有耐温、 耐老化及抗紫外性能，能使用高温蒸煮和紫外线直接消毒，符合颁布的食品医疗标准。因此美国壳牌公司生产的苯乙烯-氢化二烯烃共聚物产品于1980年获得了美国食品医药管理局(FDA)食品医疗使用许可证。这就说明苯乙烯-氢化二烯烃嵌段共聚物可以作为生产医疗器械的基础材料。目前，国外一些公司在采用苯乙烯-氢化二烯烃嵌段共聚物生产医疗器械上有一些成功的例子，涉及的产品包括：止血带和血液分离器等。 

因此，苯乙烯-氢化二烯烃嵌段共聚物是可以替代PVC生产医用输液管的理想基础材料。然而，大量的研究工作发现，苯乙烯-氢化二烯烃嵌段共聚物并不能单独用来生产医用输液管。其原因在于采用苯乙烯-氢化二烯烃嵌段共聚物生产的输液管的性能与PVC比相差甚远，根本不能达到目前医用输液管的使用标准。所以，很多研究人员采用了变通的方法，一种是采用复杂的工艺生产多层聚合物膜复合(其中有一层是苯乙烯-氢化二烯烃嵌段共聚物，如SEBS)的医用输液管。另一种是采用苯乙烯-氢化二烯烃嵌段共聚物与其它聚合物(如PP和PE)的简单物理共混合金材料来生产医用输液管。但是，这两种方法生产的医用输液管的综合性能只与PVC医用输液管相近，并不能完全达到或超过PVC医用输液管，有的性能与PVC相比仍有巨大差距，如透明性，耐高温消毒和机械性能的同时满足。基于以上变通的方法，国外已经推出了用于生产医用输液管的非PVC类材料，然而由于输液管产品性能上的差距，在那些没有强制使用非PVC类医用输液管的国家，目前的非PVC类医用输液管的推广和应用总是由于其性能缺陷而困难重重。可以这样说，到目前为止，世界上还没有任何一家公司或研究机构开发出性能上完全与PVC相当的苯乙烯-氢化二烯烃嵌段共聚物医用输液管材料。 

发明内容 

本发明的目的是针对现有技术的不足，而提供了一种完全无毒的非聚氯乙烯类医用输液管新型材料及其制造方法。本发明采用该材料生产的医用输液管透明性高，柔韧性好，抗蒸汽性和干热性能优于聚氯乙烯(PVC)医用输液管，同时其机械性能好于PVC医用输液管。此种医用输液管新型材料完全无毒，不会对人体组织产生过敏、变异及排斥反应，具有耐温、耐老化及抗紫外性能，能使用高温蒸煮和紫外线直接消毒。这种医用输液管新型材料可以完全取代聚氯乙烯用于生产各种型号的医用输液管。 

本发明的目的由以下技术措施实现： 

一种完全无毒的非聚氯乙烯类医用输液管新型材料，它是由下列重量份的原料制成：部分氢化的苯乙烯-氢化二烯烃嵌段共聚物100份，低分子量乙烯-丙烯共聚物5-200份，改性的天然抗氧剂维生素E 0.01-10份和0.01-20重量份的过氧化物类微交联剂。 

所述的部分氢化是指苯乙烯-氢化二烯烃嵌段共聚物的氢化度为50-99.6％；。 

所述的部分氢化的苯乙烯-氢化二烯烃嵌段共聚物的分子量在30,000-40,0000之间，包括线形两嵌段共聚物，星形两嵌段共聚物，线形三嵌段共聚物和星形三嵌段共聚物中的一种或多种。 

所述的部分氢化的苯乙烯-氢化二烯烃嵌段共聚物中的二烯烃为1，3-丁二烯和2-甲基-1，3-丁二烯中的任一种或几种之组合。 

所述的低分子量乙烯-丙烯共聚物的分子量在2,000-10,000之间。