[发明专利]过氧化氢等离子体灭菌设备效果验证装置及方法和使用的指示物

说明书

技术领域

本发明涉及医疗设备，特别是一种过氧化氢等离子体灭菌设备效果验证装置及方法和使用的指示物。适用于采用气态过氧化氢或过氧化氢等离子体灭菌设备灭菌后，对其灭菌效果进行快速模拟测试。 

背景技术

气态过氧化氢灭菌或过氧化氢等离子体灭菌是目前国际上最新的一种医用低温灭菌技术，与其它常规医用灭菌技术相比，具有低温快速、节能环保、经济安全等特点，可用于医院临床科室对多种贵重医疗器械进行快速低温灭菌处理。 

作为医用灭菌设备，在日常使用过程中需要对灭菌效果进行即时性的模拟测试验证，以快速观察灭菌过程是否充分，进而保证对医疗器械灭菌的可靠性。这就需要有一种在一定的灭菌条件下可即时显示灭菌过程充分性的模拟试验装置，以及与之配套使用的化学指示物卡片和生物指示物卡片。由于气态过氧化氢或过氧化氢等离子体灭菌是新的医用灭菌技术，目前尚没有一种简便、可靠的模拟试验装置来进行上述验证试验。 

发明内容

本发明要解决的技术问题是：提供一种过氧化氢等离子体灭菌设备效果验证装置及方法和使用的指示物，目的之一是通过一种模拟验证装置，对用气态过氧化氢或过氧化氢等离子体灭菌设备灭菌后，能够快速观察、验证灭菌效果是否充分，确保对医疗器械灭菌的可靠性。 

本发明另一个目的是提供用一种采用所述模拟验证装置进行模拟测试的方法。 

本发明再一个目的是提供一种配套所述模拟测试方法的化学指示物卡片和生物指示物卡片。 

本发明所采用的技术方案是：一种过氧化氢等离子体灭菌设备效果验证装置，其特征在于该装置通过带空腔的腔体及带空腔的密封帽构成圆柱形或长方形的测试室，所述腔体与密封帽之间由螺纹和密封圈连接，在测试室内安装外轮廓与测试室内腔相吻合的上压块和下压块，上下压块中间留出高度为1～3mm的狭缝，测试室一端封闭另一端连接内径为1mm的细长导管或二端均接有所述导管。 

所述测试室的截面积为20～100mm²，长度为3～10cm。 

所述上压块和下压块材质相同，长度与测试室内腔等长，所述狭缝贯通测试室内腔，狭缝的空间体积小于一端或二端连接的细长导管的内腔总体积。 

所述导管的长度为10～200cm，导管、上压块、下压块和测试室的材质均相同。 

本发明采用过氧化氢等离子体灭菌设备效果验证装置进行模拟测试的方法，包括以下步骤： 

1)验证装置的准备，将化学指示物卡片或生物指示物卡片夹在上压块和下压块之间，指示物面朝向狭缝，再将压块和指示物卡片一同放入测试室，旋紧密封帽，将一端或二端连接的导管盘成环状，保持导管内腔畅通； 

2)将上述安装好的验证装置放到日常使用的气态过氧化氢或过氧化氢等离子体灭菌设备内，随灭菌处理的器械一同经过灭菌过程； 

3)灭菌过程完成后，取出验证装置，打开测试室，取出化学指示物卡片，观察卡片上化学指示物颜色的变化情况，并与标准色板比较，变色充分且颜色与标准色板一致，则认为灭菌过程正常，达到了灭菌效果，反之，则认为灭菌失败；或： 

对于装有生物指示物卡片的验证装置，在灭菌过程完成后，需要在无菌条件下打开验证装置，取出生物指示物卡片，放入相应的培养基中，在生物培养箱中培养2～7天后，观察结果，无菌为灭菌合格，有菌生长则为灭菌失败。 

本发明所涉及的应用于所述模拟测试方法的化学指示物卡片，其上有一串连续或断续排列的化学指示物色块，每个色块为正方形、长方形或条纹状，面积为10～25mm²，总长度为3～10cm，所述化学指示物色块由还原性成份组成，且化学指示物卡片底板由不吸水材料制成。 

所述化学指示物色块还原性成分为硫化铯。 

本发明所涉及的应用于所述模拟测试方法的生物指示物卡片，其上有一试验菌种芽孢涂层，形状为正方形或长方形，面积为10～25mm²，生物指示物菌种为国际标准试验菌种，为枯草杆菌黑色变种芽孢或嗜热脂肪杆菌芽孢，每一指示物卡片上的含菌量为5×10⁵～5×10⁶cfu/片，生物指示物卡片底板由不吸水材料制成。 

本发明的有益效果是：本发明通过提供一种对过氧化氢等离子体灭菌设备之灭菌效果的验证方法及其配套的验证装置和指示物卡片来快速、直接的观察和判断灭菌效果是否充分，进而保证对医疗器械灭菌的可靠性。涉及的装置结构简单，方法操作简便。 

附图说明