[发明专利]一种颅内紫杉醇药物释放支架及其制备方法

说明书

技术领域

本发明公开了一种球囊扩张型颅内紫杉醇药物涂层支架。

背景技术

国内专家研究表明，中国人的脑供血动脉粥样硬化性狭窄的分布多以颅内常见。目前，对于颅内动脉狭窄的主要治疗方法有药物治疗、外科旁路移植手术以及单纯球囊血管成形术等，但它们都存在着各自的局限性，尤其是对于严重狭窄的患者往往疗效有限。

现在国内专门用于颅内血管支架很少，临床上多用冠脉支架代替做颅内动脉狭窄成形术。我们知道，冠状动脉比较直，冠脉支架系统的软段短且命名压(Nominal Pressure)较高(大于6个大气压)，而颅内血管迂曲、壁薄，用冠脉支架代替做颅内动脉狭窄成形术：第一，增加了手术难度和风险；第二，使用裸支架或不可完全降解药物涂层支架，可导致颅内支架植入后的炎症、亚急性及晚期血栓等并发症，而且颅内动脉血管再狭窄率高达40％，目前的支架不能有效解决这个问题。

一款专门用于颅内血管的可降解药物支架成为当今急需的药物支架。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种轴向柔顺性均匀，命名压低的颅内紫杉醇(Paclitaxel)药物释放支架，该支架用完全降解高生物相容性涂层作为载体控释紫杉醇药物，有效抑制血管新生内膜的形成和平滑肌细胞(SMC)的增殖与迁移，还可有效解决颅内动脉血管再狭窄的问题。

本发明要解决的另一技术问题是提供上述颅内紫杉醇药物释放支架的制备方法。

本发明是采用以下技术方案来实现的：

一种颅内紫杉醇药物释放支架，它包括薄壁镂空套环支架和支架上涂覆的含紫杉醇的可降解药物涂层，所述支架由正弦波杆和连接两相邻正弦波杆的连接杆组成，该正弦波杆由间隔设置的标准波杆以及通过圆弧连接段与标准波杆的波峰、波谷连接的变形杆组成，该标准波杆由两直杆与圆弧连接段组成，所述圆弧连接段的筋宽均小于直杆的筋宽，所述变形杆和连接杆均是由平行于标准波杆直杆的两直段和连接两直段的弯折连接段组成，相邻正弦波杆的标准波杆的波峰错位相对，所述连接杆间隔设置在所述变形杆上；所述可降解药物涂层由按重量百分比0～0.5份∶0.3～1.0份的比例配比的紫杉醇和聚乳酸以及20～40份的溶剂组成。

所述溶剂为三氯乙烷、丙酮或四氢呋喃。

所述支架采用L605钴基合金。

所述连接杆的弯折连接段为S形。

所述圆弧连接段为近似“Ω”形弯角结构。

所述正弦波杆圆弧连接段的筋宽范围是0.0660mm-0.0711mm，直杆筋宽范围是0.0787mm-0.0838mm，连接杆的筋宽范围是0.0635mm-0.0660mm。

所述每个正弦波杆设有2～3个标准波杆的波峰。

一种上述颅内紫杉醇药物释放支架的制备方法，其生产步骤如下：

(1)将钴铬合金L605管材经激光雕刻切割后电化学抛光处理，制备成薄壁镂空套环支架；

(2)对支架进行预处理：使用乙醇、异丙醇、氢氧化钠、丙酮、氯仿、纯净水或注射水对薄壁镂空套环支架进行清理；

(3)涂层：

①将重量份数为0.3～1.0份聚乳酸加入到20～40份的三氯乙烷、丙酮或四氢呋喃溶剂中，在室温条件下，用振动培养器振摇至溶解并分散均匀后得溶液；

②按照与聚乳酸重量百分比为0～0.5份∶0.3～1.0份的比例选取紫杉醇；

③将上述0～0.5份的紫杉醇加入到①得到的溶液中，得涂层溶液；

④按照上述步骤选取配制3种浓度的涂层溶液，其中最多有两份中的紫杉醇取0；

⑤将上述3种浓度的涂层溶液分层涂覆在所述支架表面，高纯氮气同步固化，压力保持在1.0～2.0Psi，直到载药量达到90～120μg/cm²；

(4)将上述带有涂层的支架置于真空干燥箱中，在真空度在-0.2～0Mpa、温度为15～35℃的条件下干燥12～24小时，得所述颅内紫杉醇药物释放支架。

药物涂层可以是含有紫杉醇或其衍生物和抗血小板类药物及抗炎症反应药物的聚合物。

本发明具有以下优点：