[发明专利]一种中药组合物制剂及制备方法和质量检测方法

权利要求书

1.一种清热利湿，活血通络的中药组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为：

防己100-200重量份、通草50-150重量份、桂枝25-125重量份、姜黄50-150重量份、石膏200-400重量份、薏苡仁100-300重量份、木瓜100-200重量份、海桐皮50-105重量份、忍冬藤100-300重量份、黄柏100-200重量份、滑石粉100-200重量份、连翘100-300重量份。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为：

防己150重量份、通草100重量份、桂枝75重量份、姜黄100重量份、石膏300重量份、薏苡仁200重量份、木瓜150重量份、海桐皮100重量份、忍冬藤200重量份、黄柏150重量份、滑石粉150重量份、连翘200重量份。

3.如权利要求1或2所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为：

取滑石粉80-120重量份与其余防己等十一味加水煎煮1-5次，每次0.5-5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入剩余的滑石粉，混合，干燥，粉碎，过筛，混匀，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的剂型，包括但不限于片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂或口服液体制剂。

4.如权利要求3所述的药物组合物胶囊剂的制备方法，其特征在于该方法为：

取滑石粉100重量份与其余防己等十一味加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入剩余的滑石粉，混合，干燥，粉碎，过筛，混匀，装入胶囊，即得。

5.如权利要求1或2所述的药物组合物制剂的质量检测方法，该方法包括如下含量测定或鉴别中的一种或几种：

A、含量测定：色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；25-75∶75-25比例的乙腈-(0.01-0.5％)磷酸为流动相；检测波长为230-300nm；对照品溶液的制备：取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含5-50μg的溶液，即得；供试品溶液的制备：取该组合物制剂0.5-5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入流动相溶液5-50ml，密塞，称定重量，超声处理5-60分钟，放冷，再称定重量，用流动相溶液补足减失的重量，摇匀，用0.2-0.45μm微孔滤膜滤过，即得；测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得；0.2-0.5g组合物制剂含盐酸小檗碱(C₂₀H₁₈CLNO₄)，不得少于0.066mg；

B、鉴别：取该组合物制剂粉末0.5-10g，加乙醇5-50ml，回流0.25-3小时，滤过，滤液蒸干，加0.1-10％盐酸5-50ml溶解，加浓氨水调节pH值至8-11，用氯仿提取1-5次，每次5-25ml，合并氯仿液，滤过，滤液蒸干，加乙醇0.5-5ml使溶解，作为供试品溶液；取粉防己碱对照品和盐酸小檗碱对照品，分别用乙醇制成每1ml含0.1-5mg的溶液，作为粉防己碱对照品溶液和盐酸小檗碱对照品溶液；分别吸取上述两种溶液0.5-5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以40-60∶8-12∶0.5比例的氯仿-甲醇-浓氨试液混合溶剂为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与盐酸小檗碱对照品色谱相应的位置上显相同的亮黄色荧光斑点，再喷以稀碘化铋钾试液、吹干；供试品色谱中，在与粉防已碱对照品色谱相应的位置上，显相同的桔红色斑点；

C、鉴别：取该组合物制剂的粉末0.5-10g，加甲醇10-100ml，振摇提取0.5-3小时，滤过，滤液蒸至0.5-5ml，作为供试品溶液；另取连翘对照药材0.5-5g，加乙醇5-50ml，超声处理1-30分钟，过滤，滤液浓缩至0.1-5ml，作为对照药材溶液；分别吸取上述两种溶液5-20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以8-12∶3-7∶0.2比例的石油醚(30-60℃)-乙醇-乙酸混合溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与连翘对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。