[发明专利]一种中药提取物,包含该提取物的口服制剂及该制剂的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物提取物，特别是涉及一种中药提取物，包含该提取物的口服制剂及该制剂的制备方法。

背景技术

当前，以高血压、脑卒中和冠心病为代表的心脑血管疾病严重危害人类健康，被称为″人类健康的头号刽子手″。心脑血管疾病的数量绝对和相对地增多，心脑血管疾病已经逐渐成为我国城乡居民的第一位死因，目前近40％的死亡者都是死于这类疾病，心脑血管疾病已成为威胁人类健康的主要原因。

目前我国各种心脑血管病药物中，口服制剂主要有复方丹参滴丸、通心络、步长脑心通、地奥心血康、速效救心丸、脉络宁、麝香保心丸、杏灵滴丸等。这些药物多以活血化瘀为治疗原则，多采用传统中药如丹参、银杏叶、川芎等药材。但心血管疾病病因复杂，非单纯活血化瘀能治疗。

传统的方式服药量大，口服不容易吸收，药效不能得到充分的保证，本品种克服了传统用药的缺陷，在保证药效的基础上进行了改革和创新。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗脑中风及心血管疾病的中药提取物。

本发明另一个目的是提供包含该提取物的口服制剂及该制剂的制备方法。

本发明的中药提取物，选用水蛭和地龙为原料药，该提取物由如下方法制备：

1)原料药的重量配比：水蛭1-100份、地龙1-100份；

2)按原料药的重量份取水蛭、地龙，用50-95％乙醇(体积浓度)、4-12倍量(相对于水蛭和地龙的总重量)、每次1-3h，分别提取1-3次，滤过，回收滤液，浓缩，得干膏。

优选地，所述提取物由如下方法制备：

1)原料药的重量配比：水蛭50份、地龙50份；

2)取上述重量份的水蛭、地龙，用70％乙醇(V/V)、10倍量(相对于水蛭或地龙的重量)、每次1.5h，提取2次，滤过，回收滤液，浓缩，得干膏。

本发明还提供包含上述中药提取物的口服制剂，它包括下述重量比的组分：干膏∶微晶纤维素∶淀粉为6∶3∶1。

本发明中药提取物的口服制剂可以为胶囊剂、颗粒剂、片剂，软胶囊，滴丸，口崩片，咀嚼片，分散片等口服剂型。

本发明还提供本发明中药提取物口服制剂的制备方法，包括如下步骤：将干膏粉和微晶纤维素、淀粉按配比混合，用乙醇润湿，制成软材，用合适的目筛制粒。

本发明中药组合物以水蛭为君药，职其味成性平，成能软坚走血，而善于破血逐瘀。早在《神农本草经》就称其“主逐恶血、瘀血、月闭、破血瘕积聚、无子、利水道”。地龙为臣，本品味成性寒，善于走窜，为清热，化瘀通络之常用药。《本草求真》云：“蚯蚓本有钻土之能，化药之力，而凡跌扑受伤，血瘀经络，又安有任其停蓄而不为之消化乎”《中药大辞典》、《全国中草药汇编》和《中药药理与应用》均记载地龙能治“半身不遂”，并称其“降血压，舒筋治络”。水蛭主要含蛋白质、水蛭素、肝素、抗血栓素，其分泌物另含一种组织胺样物质，此外含有十几种氨基酸和Zn、Mn、Fe、Co、Cr、Se、Mo和Ni等多种微量元素。地龙中含有蛋白质、丰富的酶类、琥珀酸等多种不饱和脂肪酸、20种游离氨基酸、核苷酸等等，因此，需将其有效的使有效成分充分的提取出来才能达到良好的效果。

本发明提取物及制剂具有以下有益效果：

1、通过70％浓度的醇回流提取，这与传统的水煎煮方式和直接原药材粉碎入药均由很大的区别，同时，所获得的有效成分也不一样，脂溶性物质占绝大多数，通过醇热回流提取，大部分不能口服吸收的大分子物质有可能分裂成小分子片段，更容易吸收通过血脑屏障，因此能起到更好的疗效；

2、在处方筛选上，为了减少辅料的用量，本发明摒弃了传统的采用提取过的药材残渣大粉做辅料的方法，而适当的采用了更符合脂溶性药物性质的化学辅料，通过试验，最大程度的降低了辅料的用量，减少了病人的服用剂量，也节约了成本；

3、在剂型设计上，也充分考虑到药物的特点，以及产品的稳定性，经济性，服用的方便性等，采用与药物性质更符合的口服制剂，优选胶囊制剂；

4、对脑中风及心血管等方面的疾病具有良好的治疗效果。

附图说明

图1 4号样品不同相对湿度下颗粒吸湿百分率；

图2 6号样品不同相对湿度下颗粒吸湿百分率；

图3 7号样品不同相对湿度下颗粒吸湿百分率。

具体实施方式

以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。

实施例1