[发明专利]医学临床试验中试验药物分配的方法、设备及系统

说明书

技术领域

本发明涉及计算机数据处理领域，特别涉及一种医学临床试验中试验药物分配的方法、设备及系统。

背景技术

在临床试验中，传统的试验药物分配方法，通常是将每个受试者在整个医学临床试验期间的每次访视的用药在试验前全部备足，然后在临床试验中将事先备好的药物进行分配。其中，访视是指在医学临床试验中规定的研究者对受试者进行信息获取的特定过程，在每次访视中研究者会将事先备好的药物分配给受试者。比如，一个医学临床试验中，需要100个病例的分析研究数据，即需要100个受试者参加该项医学临床试验，则事先生成100个随机号码用于标识100个受试者，将该100个病例划分为两个组，比如试验组和对照组，也就是说，将上述100个随机号码中的一部分划分到试验组中，另一部分划分到对照组中，在医学临床试验过程中，不会事先告知研究者或受试者随机号码对应的是试验组还是对照组。则在试验开始前，通常会将整个医学临床试验期间对100个受试者访视所需的全部用药量全部备足，根据该受试者的组别为其准备试验药物，比如对于试验组中的受试者准备的试验药物为该医学临床试验中的进行试验的新药，而对于对照组中的受试者准备的试验药物可能是糖丸等。所以在临床试验过程中，受试者不知道自己的试验组别，也就是说研究者和受试者并不知道事先备好的某个受试者的试验药物是属于哪个组的试验药物。

由于事先为受试者备足全部临床试验期间的试验药物，这种情况下，如果某个或某些受试者因为某种原因中途退出试验，如某一受试者中途退出、中止试验，或出现体重变化等其他情况时，则剩余的药物也不能再被利用，由于该受试者的试验药物已经提供给研究中心，其他的研究中心也不能再利用，从而造成药物的大量浪费，增加了试验成本。

发明内容

本发明提供一种医学临床试验中试验药物分配的方法、设备及系统，以解决在医学临床试验过程中，由于某种原因导致剩余药物，从而造成药物的大量浪费的问题。

本发明提供了一种医学临床试验中试验药物分配的方法，适用于医学临床试验过程中，每次对受试者访视时，所述方法包括：

当接收到研究中心端设备提交的分配给所述受试者的随机号码时，根据所述受试者的随机号码对应的试验组别，生成用于所述受试者的试验药物的信息；

获取本次需求药物剂量信息，按所述本次需求药物剂量信息为所述受试者分配药物。

从所述研究中心端设备获取本次需求药物剂量信息。

获取本次需求药物剂量信息包括，根据接收到的研究中心端设备提交的受试者基本信息，计算得到本次需求药物剂量信息。

所述方法还包括当接收到试验药物的替换/召回信息时，生成被替换/召回试验药物的替代药物信息；

则获取本次需求药物剂量信息，按所述本次需求药物剂量信息为所述受试者分配药物包括，获取所述替代药物的本次需求药物剂量信息，按所述本次需求药物剂量信息为所述受试者分配药物。

所述方法还包括对所述被替换/召回试验药物进行召回入库操作或丢弃操作。

按所述本次需求药物剂量信息为所述受试者分配药物之前包括，查询库存信息，当所述库存信息满足所述本次需求药物剂量信息时，按所述本次需求药物剂量信息为所述受试者分配药物。

所述方法还包括接收用于标识剂量大小的信息，则根据所述受试者的基本信息计算本次需求药物剂量信息包括，根据所述受试者的基本信息，计算对应所述用于标识剂量大小的信息的本次需求药物剂量信息。

本发明实施例提供了一种医学临床试验中试验药物分配的设备，适用于医学临床试验过程中，包括：

试验药物信息生成模块，用于当接收到研究中心端设备提交的分配给所述受试者的随机号码时，根据所述受试者的随机号码对应的试验组别，生成用于所述受试者的试验药物的信息；

获取模块，用于获取本次需求药物剂量信息；

分配模块，用于按所述获取模块获取的本次需求药物剂量信息，为所述受试者分配所述试验药物信息生成模块生成的试验药物信息对应的试验药物。

本发明实施例还提供了种医学临床试验中试验药物分配系统，适用于医学临床试验过程中，包括医学临床试验中试验药物分配设备和研究中心端设备：

所述研究中心端设备，用于向所述医学临床试验中试验药物分配设备提交分配给所述受试者的随机号码；

所述医学临床试验中试验药物分配设备，用于根据所述受试者的随机号码对应的试验组别，生成用于所述受试者的试验药物的信息；获取本次需求药物剂量信息，按所述本次需求药物剂量信息为所述受试者分配药物。