[发明专利]一种治疗银屑病的药物组合物及制备方法和质量检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗银屑病的药物组合物，尤其是一种由中药原料药制成的中药组合物，属中药领域。

背景技术

银屑病，俗称“牛皮癣”，属中医学中“白疕”、“松皮癣”、“顽癣”等病的范畴。多见于青壮年，好发于四肢伸侧，头皮，躯干等处，多对称分布。该病病程较久，且易于复发，西医缺乏有效的治疗方法，多以激素应治，虽能暂时减轻症状，但不能从根本上治愈本病，且易产生严重的激素后遗症。

发明内容

本发明的首要目的是提供一种药物组合物，用于治疗银屑病；同时提供该药物组合物的制备方法和质量检测方法。

本发明目的是这样实现的：

发明人提供一种药物组合物，该药物组合物的有效成分是由如下原料药制成的：地黄80～120重量份、白芷50～70重量份、玳瑁30～50重量份、赤芍80～120重量份、人工牛黄4～8重量份、荆芥穗50～70重量份。

确切的说，其原料药的组成为：地黄100重量份、白芷60重量份、玳瑁40重量份、赤芍100重量份、人工牛黄6重量份、荆芥穗60重量份。

其等效配比为：地黄5560重量份、白芷3330重量份、玳瑁2220重量份、赤芍5560重量份、人工牛黄333重量份、荆芥穗3330重量份。

上述原料药中的人工牛黄也可以用等量的牛黄代替；荆芥穗可以用等量的荆芥代替。

上述原料药中：

地黄为生地黄，指玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch.的干燥块根。

白芷为伞型科植物白芷Angelica dahurica(Fisch.ex Hoffm.)Benth.et Hook.f.的干燥根。

玳瑁为海龟科动物玳瑁Eretmochelys imbricata(Linnaeus)的背甲，使用前磨成细粉。

赤芍为毛茛科植物芍药Paeonia lactifora Pall.的干燥根。

荆芥穗为唇形科植物荆芥Schizonepeta tenuifolia Briq.地干燥地上部分。

牛黄为牛科动物牛Bos Taurus domesticus Gmelin的干燥胆结石。人工牛黄是牛黄的替代品，由牛胆粉、胆酸、猪去氧胆酸、牛磺酸、胆红素、胆固醇及微量元素等制成，其质量应符合中国药典相关规定。

在上述原料药配方中，生地性味甘寒，善清热凉血，养阴润燥，滋润皮肤，为君药。玳瑁甘寒，功善清热解毒，与生地配伍可奏凉血解毒之效，以治病之本，同时本药还有镇静安神之功，可疗心烦之症；白芷辛温，为风中之润药，有祛风止痒之功；故玳瑁、白芷共为方中之臣药。赤芍苦微寒，具有清热凉血的作用，与生地配伍以增强本方清热凉血的力量；牛黄或人工牛黄苦甘而凉，清热解毒，与玳瑁配伍以增强本方清热解毒之功；荆芥穗辛温，取其芳香而散，气味轻扬之性，以达祛风止痒之功效；故赤芍、牛黄/或人工牛黄、荆芥穗共为佐药。诸药配伍共奏凉血解毒，祛风止痒之效，适用于治疗寻常型银屑病血热风燥，肌肤失荣证。

上述药物组合物配以相应辅料，可被制成多种剂型应用于临床，如颗粒剂、胶囊剂、片剂等。本发明的另一目的即提供本发明药物组合物的制备方法，该方法的步骤为：

A、取原料药，将人工牛黄粉碎成细粉，过筛，备用；

B、将白芷、荆芥穗加水回流提取挥发油，收集挥发油保存备用；蒸馏后的水液滤过，滤液备用；

C、蒸馏后的药渣与其余地黄等三味药材加水煎煮2～3次，每次1～2小时，滤过，合并煎液，加入B中滤液，浓缩，离心，取上清液继续浓缩至60℃时相对密度为1.20-1.25的稠膏，真空干燥，粉碎成细粉，备用；

D、将人工牛黄细粉与B中挥发油和C中干浸膏粉混合混匀，加入制剂常规辅料，按照常规制剂工艺制成所需剂型。

在上述步骤B中所得挥发油，既可以按照步骤D的方法直接入药使用，也可以先按以下任一方法处理后再按步骤D的方法使用：

A、将挥发油与倍他环糊精和水，按1∶7～9∶70～90的比例混合，于55～65℃下搅拌1～3小时，冷藏，滤过，低温干燥，制成挥发油的倍他环糊精包合物；

B、将挥发油溶于足量的无水乙醇中，制得挥发油的乙醇溶液。

经反复实验研究，发明人提供了将该药物组合物制成多种剂型的方法，其中颗粒剂的制备方法为：

A、取原料药，将人工牛黄粉碎成细粉，过筛，备用；