[发明专利]一种甲磺酸左氧氟沙星冻干粉针剂及其制备方法

权利要求书

1.一种甲磺酸左氧氟沙星冻干粉针剂，其特征在于它由以下质量体积比浓度的EDTA-CaNa和甲磺酸左氧氟沙星水溶液冻干而成；

其中甲磺酸左氧氟沙星水溶液浓度为0.23688g/ml～0.28352g/ml，EDTA-CaNa的用量为甲磺酸左氧氟沙星水溶液0.01-0.3％。

2.根据权利要求1所述的甲磺酸左氧氟沙星冻干粉针剂，其特征在于它由以下质量体积比浓度的EDTA-CaNa和甲磺酸左氧氟沙星水溶液冻干而成；

其中甲磺酸左氧氟沙星水溶液浓度为0.2632g/ml，EDTA-CaNa的用量为甲磺酸左氧氟沙星水溶液的0.2％。

3.一种甲磺酸左氧氟沙星冻干粉针剂的制备方法：其特征在于它包括以下步骤：

(a)工艺配方：甲磺酸左氧氟沙星水溶液浓度为0.23688g/ml～0.28352g/ml，EDTA-CaNa的用量按质量体积比计为甲磺酸左氧氟沙星水溶液的0.1-0.3％；

(b)将EDTA-CaNa加入配制总体积80％的注射用水中，搅拌直至全部溶解，接着将甲磺酸左氧氟沙星原料加入其中，搅拌全部溶解，用注射用水补足全量，加入活性炭搅拌脱色，经粗滤、精滤，将滤液分装到药瓶中；

(c)冷冻干燥：

(1)预冻：将制品降温至-10℃时开始震荡保温操作，振幅为-6℃至-13℃，时间为20～40分钟，然后再将制品冷冻至-30℃，再进行震荡保温操作，振幅为-25℃～-35℃，时间为40～60分钟，然后将制品温度降至-40℃，保温2小时；

(2)升华：制品预冻过程完成后，开动真空机抽真空度至10～15帕，将制品温度升至-30℃，保温6～8个小时；再将真空度控制在15～20帕之间，将制品温度升至-25～-28℃，保温15～17个小时；

(3)解析干燥：将制品逐渐升温至40℃左右，保温2个小时。