[发明专利]一种治疗冠心病的药物及制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗冠心病的药物，属于中药领域。

背景技术

随着生活水平的提高、世界人口老龄化及发病群体的年轻化，心脑血管病人逐年增加，已经成为危害人类健康的第二大疾病。心绞痛是一种由心肌暂时缺血、缺氧所引起的，以发作性胸痛或胸部不适为主要表现的临床综合症。冠心病心绞痛是指由于冠状动脉硬化或痉挛导致心肌缺血、缺氧所引起的心绞痛，约占心绞痛患者的90％。

目前治疗心绞痛的方法以扩张血管、降低血黏度、抗血小板凝聚、抗凝血为主。应用的传统西药为硝酸酯、亚硝酸酯类、β-受体阻滞剂、钙拮抗剂等，但是均存在较大的毒副作用，不宜长期服用，多为症状性的治疗而对病程进展无较大作用。例如服用硝酸甘油后有时会出现头胀、头内跳动、心跳加快，甚至昏厥[参见新编药物学(第14版)264页]，近年来又发现有致严重低血压[参见中国现代医学杂志1997；7(4)：42；陕西医学杂志1996；25(5)：315]、易产生耐受性[参见南方护理杂志1996；3(5)：7～9]等问题，阻碍了其在临床上的应用。

虽然亦有不少治疗心绞痛的中成药，其中丸、散、膏、丹、汤剂早已成为古老的历史，现代人极少应用。目前市场上有普通复方丹参片和胶囊等制剂出售，但普通片剂、胶囊生产工艺落后，有效成分含量低，无质量控制指标，需口服经胃肠道吸收，在肝脏发生首过效应后吸收入血，生物利用度低，吸收慢.并不能适合心绞痛病人的急救之需。

复方丹参滴丸是一种奇效快、疗效好的冠心病治疗药物，临床上深受患者的欢迎。为了改善复方丹参滴丸的制备工艺，本发明人从提取工艺方面进行了深入研究，从节约药材资源方面，提高了产品收率，药材所含有效成分的综合利用率。

发明内容

本发明提供一种治疗冠心病的药物。

本发明的治疗冠心病的药物，所述药物由以下重量百分比的原料药制备而成，丹参19.8％-97％，三七2％-80％，冰片0.2％-3％，所述制备是先将原料药经过以下步骤制备成药物活性成分，再进一步制备成药物。

步骤1，丹参加醇，提取，提取液浓缩、干燥，得到丹参醇提物；

步骤2，取步骤1丹参醇提药渣，提取，滤过，滤液浓缩，放冷，加酸调节pH值，冷藏静置，过滤，滤液过树脂，依次用水洗脱，低浓度醇洗脱，高浓度醇洗脱，收集高浓度醇洗脱液，浓缩，干燥，得到丹酚酸B提取物；

步骤3，三七加溶媒回流提取，提取液过滤，滤液浓缩至无醇味，加蒸馏水，上大孔树脂，先用水洗脱，洗脱液弃去，再用醇洗脱，收集醇洗脱液，浓缩，干燥，即得三七提取物；

步骤4，步骤2醇提后的丹酚酸B药渣加入，碱水或/和水提取，提取液浓缩，加醇，静置，上清液浓缩，得到丹参浸膏；

步骤5，步骤1得到的丹参醇提物，步骤2得到的丹酚酸B提取物，步骤3得到的三七提取物，步骤4得到的丹参浸膏和冰片进一步制成滴丸剂；

其中步骤3所述溶媒选自：水、碱溶液或酸溶液，其中酸溶液选自：50-100％的甲醇、乙醇、正丙醇、异丙醇、正丁醇或异丁醇。

本发明的药物是供口服的药物，其制备采用制剂学常规技术制备，包括将药物活性成分与口服药物的辅料混合的步骤，其中口服药物制剂的辅料选自淀粉、可压性淀粉、糊精、糖粉、乳糖、甘露醇、硫酸钙二水物、磷酸氢钙、氧化镁、碳酸钙、碳酸镁、水、乙醇、淀粉浆、糖浆、液状葡萄糖、饴糖、炼蜜、蔗糖粉、枸橼酸、香精、阿拉伯胶浆、明胶浆、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、胶浆、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、硬脂酸镁、硬脂酸、硬脂酸锌、硬脂酸钙、滑石粉、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、微粉硅胶、植物油、硬脂酸钠、甘油明胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、虫蜡、氢化油的一种或者几种组合。

本发明所述的口服制剂选自：片剂、分散片、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、丸剂、微丸、散剂、滴丸剂、缓释制剂、控释制剂、糖浆剂、口服液体制剂、煎膏剂和浸膏剂药剂学上所有可以接受的剂型。

本发明的供口服的药物其优选的制备方法，步骤为：

步骤1，丹参加2-12倍70-100％的甲醇、乙醇、正丙醇、异丙醇、正丁醇或异丁醇，回流提取，过滤，提取液减压浓缩、干燥，得到丹参醇提物；

步骤2，取步骤1丹参醇提药渣加2-20倍量10-100％醇提取0.5-10小时，滤过，所剩药渣加2-20倍量10-100％醇提取0.5-10小时，过滤，滤液浓缩至无醇，放冷至10℃以下，加稀盐酸至药液PH值1-4，静置，过滤，滤液过大孔树脂，依次用水洗脱，低浓度醇洗脱，高浓度醇洗脱，收集高浓度醇洗脱液，浓缩，干燥，得到丹酚酸B提取物；