[发明专利]双黄连口服液(儿童型)的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医药技术领域，特别是涉及一种用于生产双黄连口服液(儿童型)的制备方法。

背景技术

双黄连口服液是近年来推出的抗菌、抗病毒的纯中药制剂。具有疏风散热，泻火解毒、清肺利咽的功效，适用于风热引起的发热、上呼吸道感染、扁桃体炎、咽炎、病毒性肺炎、病毒性肠炎、细菌性肠炎、病毒性结膜炎、病毒性角膜炎等细菌性和病毒性疾病。有很好的临床效果，深受患者喜爱。但该产品由于口味较苦，儿童顺应性差。另外，由于双黄连口服液生产工艺受早年工艺水平所限，只是简单的水提醇沉工艺路线，杂质多，澄明度差。

发明内容

本发明的目的正是针对上述现有技术中所存在的不足之处而提供一种用于生产双黄连口服液(儿童型)的制备方法。

本发明的目的是通过以下方案来实现的：

本发明的双黄连口服液(儿童型)中所用的三味药材的处方用量为普通型双黄连口服液的一半，并且通过大量的筛选试验，确定各种口味的香精与甜菊糖的合适配比，制备出的双黄连口服液(儿童型)味道香甜，尤其适合儿童服用。且在其制备过程中采用现代高速离心(选择10000-15000转/min高速离心)工艺替代双花连翘醇沉除杂工艺，并进行超滤，从试验结果看出，新工艺不同程度地提高各指标成分的提取率，有效改善口服液澄明度及稳定性。别外从生产角度看，本发明的方法双花连翘除杂不用有机溶剂，生产成本低，周期短，安全系数大。

本发明的制备方法包括以下步骤：

a、按重量百分比取：金银花22-28％，连翘45-55％，黄芩22-28％；

b、将黄芩加水煎煮提取，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.15，并在70～80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节PH值至1.0～2.0，保温1小时，静置12小时左右，滤过、沉淀后添加重量比6～8倍的水，用浓度为40％氢氧化钠溶液调节PH值至7.0左右，再加入与氢氧化钠溶液等量的浓度为95％的乙醇，搅拌使溶解，滤过；滤液用2mol/L盐酸溶液调节PH值至2.0左右，在55℃～65℃的条件下保温30分钟左右，静置11～13小时后，滤过，沉淀后，用浓度为95％的乙醇洗至PH值为7.0左右，回收乙醇备用；

c、先将将金银花、连翘加水温浸后，再进行煎煮提取，滤过，并在70～80℃的条件下将滤液浓缩至相对密度为1.05～1.15，在4～8℃的条件下冷藏72小时左右；之后高速离心，取上清液，滤过，取滤液，加入b步骤所得黄芩提取物，并加金银花、连翘滤液重量2～3倍量的水，以浓度为40％氢氧化钠溶液调节PH值至7.0左右，搅匀，滤过后，加入适量蔗糖，搅拌使溶解，再加入矫味剂适量并调节PH值至7.0左右，搅匀，静置12左右小时，取上清液经中空纤维膜超滤设备超滤，得滤液，之后加水进行稀释，制成药液总量；所述制成药液总量为：制成药液总量与a步骤所取药物原料重量百分之和的重量比等于4∶3；灌装，灭菌，即得。

本发明中所述的矫味剂为葡萄香精、苹果香精、樱桃香精、草莓香精、山楂香精、椰子香精、香蕉香精、柠檬香精、菠萝香精或橘子香精中的一种与甜菊糖溶液的混合物；其中香精用量为金银花、连翘、黄芩重量百分比之和的0.05-0.15％，甜菊糖用量为金银花、连翘、黄芩重量百分比之和的0.01-0.10％；所述蔗糖的添加量为金银花、连翘、黄芩重量百分比之和的15～25％。

本发明中所述高速离心的转速为10000-15000转/min，时间为10-60min；所述步骤c中取上清液经中空纤维膜超滤设备超滤的条件如下：操作压力为0.1-0.3Mpa，过程温度控制在10-45℃，截留分子量为40000-80000。

本发明中所述黄芩加水煎煮提取步骤如下：加水煎煮三次，第一次2小时左右，第二、三次各1小时左右，合并煎液后进行滤过；所述金银花、连翘加水温浸时间为25～35分钟，煎煮提取为二次，每次1～2小时，合并煎液后进行滤过。

本发明中所述的各中药组分，均是指符合药典要求的中药材原料。

本发明的有益效果如下：

本发明与现有的制备方法比较，其优点是：通过优选矫味剂，明显改善了口感，采用现代高速离心技术及超滤技术，去除了无效的杂质，使得药物澄明度及稳定性大幅提高，指标成分提取率增加，降低了生产成本，特别适合儿童患者使用。

具体实施方式

本发明以下将结合实施例做进一步阐述。

实施例1

a、按重量百分比取：金银花25％，连翘50％，黄芩25％；