[发明专利]一种治疗反流性食管炎的中成药及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药制剂领域，具体涉及一种治疗反流性食管炎的中成药及其制备方法。

背景技术

反流性食管炎系指由于胃和(或)十二指肠内容物反流入食管，引起食管粘膜的炎症、糜烂、溃疡和纤维化等病变，属于胃食管反流病；是一种常见病、多发病，与吸烟、饮酒、饮食、情绪有关。目前市场上用于治疗反流性食管炎的中西药物并不多，西药一般用药时间长，停药之后症状容易复发，而且费用昂贵、毒副作用较大。雷尼替丁是目前治疗反流性食管炎的常用西药，但是由于其毒副作用较强，容易出现头痛、胸痛、背痛、腹痛、便秘、口干、恶心和呕吐等不良反应，更甚者容易损伤肾功能、性腺功能和中枢神经系统，可出现突发性的心律失常、心动过缓、心源性休克及轻度的房室传导阻滞。长期服用可持续降低胃内酸度，有利于细菌在胃内繁殖，从而使食物内硝酸盐还原成亚硝酸盐，形成N-亚硝基化合物，并在有胃反流的情况下可能发生感染。曾有报道发生雷尼替丁导致可逆性肝功能损害[闫中朝，查岭，罗昌明，雷尼替丁致急性肝损伤11例分析，中国误诊学杂志[J]20088(3)：607]。

目前治疗反流性食管炎的中成药主要是香砂养胃丸，该药疗效差、针对性不强，仅可对反流性食管炎中的吐酸起到改善作用，但对胸骨后烧灼痛，吞咽不利等主症不能起到根本的治疗效果。另外，治疗该病的中成药不但很少，且剂型多为片剂、胶囊剂，存在胃肠内的酶及酸的首过作用，不能在病变局部充分发挥作用，使药效降低。

凝胶剂主要应用范围为皮肤给药和黏膜给药两大类，有以非甾体类抗炎药、消毒防腐药及抗菌药制备的凝胶剂上市，但尚未见口服中药凝胶剂用于食管炎局部治疗的药品上市。

发明内容

本发明要解决的技术问题是现有治疗反流性食管炎的西药药物毒副作用大；中药药物针对性差、疗效差的技术问题，提供一种治疗反流性食管炎的中成药及其制备方法。

为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案如下：

本发明的治疗反流性食管炎的中成药，是由下述重量配比的原料药制成的药剂：冬凌草10～25重量份，炒枳实20～30重量份，甘草6～15重量份。

本发明的治疗反流性食管炎的中成药优选由下述重量配比的原料药制成的药剂：冬凌草15～20重量份，炒枳实23～28重量份，甘草8～12重量份。

治疗反流性食管炎的中成药的制备方法如下：

(1)先取冬凌草10～25重量份，用80～90％乙醇回流提取3次，每次添加80～90％乙醇的重量为冬凌草重量的6～8倍，每次提取0.8～1.5小时，合并回流液，过滤，得滤液Ⅰ；

(2)将甘草6～15重量份、炒枳实20～30重量份和经80～90％乙醇提取后的冬凌草药渣和合并，加水煎煮3次，每次添加水的重量为上述三味药材总重量的10～14倍，每次煎煮2～2.5小时，合并煎煮液，过滤，滤液减压浓缩至50℃下的相对密度为1.15的清膏，清膏冷却至室温，将清膏加入85～95％乙醇中，使混合液中含醇量为55～65％，搅拌均匀，静置22～26小时后，过滤，得滤液Ⅱ，将滤液Ⅱ与步骤(1)得到的提取液Ⅰ合并，回收乙醇，得药液，

(3)将药液加入3％卡波姆制成的凝胶中，使每1g凝胶含总药材量0.3～0.6g，加入占凝胶总重量0.03～0.06％的苯甲酸钠，然后加入占凝胶总重量0.07～0.08％的安塞蜜，混匀，分装，即得。

本发明的原料药中，冬凌草，又名冰凌草、延命草、彩花草等，为唇形科香茶属多年生草本或亚灌木。冬凌草具有清热解毒、消炎止痛、健胃活血之效。据《现代中药学大辞典》记载，冬凌草的性味和功用为：苦、甘、微寒，清热、解毒、活血止痛，用于咽喉肿痛、扁桃体炎、蛇虫咬伤、风湿骨痛等。

枳实，又名枸头橙、臭橙、香橙，为芸香科植物酸橙的果实，性微寒，味苦、辛、酸。具有化痰散痞，破气消积等功效。

甘草，又名甜草根、红甘草、粉甘草、美草等，甘草性平，味甘，归十二经。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

本发明的药物为纯中药制剂，是一种新型凝胶口服制剂，口服后可长时间黏附在食道粘膜上发挥局部治疗作用，不仅可以避免口服给药产生的首过效应，而且其载药量大、挂壁性强、可使药物持续吸收，药效持久，药物吸收完全，较快发挥疗效，口服后可长时间黏附在食道粘膜上发挥局部抗炎治疗作用。