[发明专利]一种治疗口腔溃疡和白塞氏综合症的药物组合物

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，具体涉及一种治疗口腔溃疡和白塞氏综合症的药物，它是以纯中药为原料制备的多种剂型。 

技术背景

口腔溃疡和白塞氏综合症是严重危害人类健康的多发性疾病，目前世界上口腔溃疡和白塞氏综合症的发病率为15～20％左右，随着人们生活节奏加快，发病率有逐年增加的趋势。口腔慢性溃疡长久不愈，可导致多种并发症，如营养不良、二重感染、癌变等，因此，早期处理在临床治疗中起着至关重要的作用。 

目前复发性口腔溃疡和白塞氏病病因尚不十分明确，有人认为是病毒感染或对感染因素的过敏反应引起，也有人认为与免疫有着很密切的关系。也就是由于各种因素，使人体正常的免疫系统，对自身组织抗原，产生免疫反应，引起组织的破坏而发病。最近在免疫学方面研究发现有些病人血清中免疫球蛋白、免疫复合物等均升高，并有多种抗体，如抗口腔粘膜抗体、抗动脉壁抗体等。所以大多数人认为本病可能是某些因素，特别是由病毒所诱发的一种自身免疫病。 

目前国内外治疗本病的药物较多，但都有令人不满意之处，如烧灼法仅适合于数量少面积小的轻型溃疡，而且烧灼时病人有较强的疼痛感；各类漱口水由于配方单一，效果较差；应用大量抗生素会造成二重感染，产生假膜性口腔炎和肠炎等；全身应用肾上腺皮质激素可以满意控制症状，但无根治效果，而且长期应用会产生胃肠反应和机体免疫功能低下等严重的不良反应；局部应用可改善症状但停用后易复发；免疫抑制剂如硫唑嘌 呤由于副作用大而不被患者所接受；常用的中药制剂都存在药物质量难以掌握和监控的缺点，常造成批次之间疗效出现差异，难以进入国际市场，另外中药复方药物作用机理不明，导致走向国际市场受阻。如常用的冰硼散由硼砂、冰片、玄明粉、朱砂组成，临床有一定疗效，但在向患处涂药时，患者常常感觉疼痛而拒绝再次用药，是治疗难以维持，而且药物作用机理不明。 

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗口腔溃疡和白塞氏综合症的药物组合物，该药物组合物能够消炎止痛，愈合口腔溃疡和治疗白塞氏综合症。 

本发明提供的治疗口腔溃疡的药物组合物是由以下组分制成的，其用量为重量百分比： 

金银花提取物60～80％、甘草提取物19.8～34％、蟾酥提取物0.1～3％、雷公藤提取物0.1～3％。上述各组分的优选范围为：金银花提取物70～75％、甘草提取物24.1～28.9％、蟾酥提取物0.1～0.2％、雷公藤提取物0.8～0.9％。 

使用HPLC法检测各组分中有效成分含量为：金银花提取物中绿原酸含量为30～35％、甘草提取物中甘草酸含量为30～35％、蟾酥提取物中华蟾酥毒基和脂蟾毒配基总含量为50～65％、雷公藤提取物中雷公藤总苷含量为20～25％。 

上述纯中药组合物的剂型可以是片剂、散剂、贴膜剂或喷雾剂。上述纯中药组合物具有制备治疗口腔溃疡疾病药物中的用途。 

中医认为，金银花性寒、味甘、气平，具有清热解毒之功效，可以治疗热毒肿疡、痈疽疔疮等症，现代医学研究证明：绿原酸是金银花的主要有效成分之一，它具有清除自由基、抗菌消炎、抗病毒、降糖、降脂、保肝利胆等多种功效。 

蟾酥为蟾蜍耳后腺、皮肤腺分泌的白色浆液的干燥品，是珍贵的中药材，内含多种生物成分，有解毒、消肿、止痛、强心利尿、抗癌、麻醉、抗辐射等功效，可治疗心力衰竭、口腔炎、咽喉炎、咽喉肿痛、皮肤癌等。现代医学研究证明，其主要成份：甾体强心苷化合物和蟾蜍吲哚碱衍生物。甾体强心苷化合物包括蟾毒精、脂蟾毒配基等，具有强心利尿、兴奋中枢(大脑皮层和脑干呼吸中枢)、局部麻醉止痛等作用。蟾蜍吲哚碱衍生物包括蟾蜍色胺、蟾蜍甲碱、5-羟色胺、肾上腺素等，具有抗炎、提升血压的作用。然而蟾蜍吲哚碱衍生物具有平滑肌收缩作用而导致疼痛，同时由于血管的收缩致使溃疡面愈合困难，因此在治疗溃疡性疾患时应去除蟾蜍吲哚碱衍生物而保留蟾酥的局部麻醉作用，本发明采用有机溶剂提取再过硅胶柱分离纯化方法可实现这一目的。 

雷公藤为卫矛科植物，现代医学研究表明雷公藤总苷可明显抑制异型小鼠脾细胞诱导的迟发型超敏反应，抑制混合淋巴细胞反应以及抑制杀伤性T淋巴细胞杀伤靶细胞活性。临床主要用于治疗自身免疫性疾病如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、免疫性肾小球肾炎等，也有临床应用雷公藤治疗白塞氏综合症报道。