[发明专利]一种治疗慢性乙型肝炎的中药制剂

权利要求书

1.处方组成

南五味子(醋制)600g、制何首乌200g、葛根300g、丹参300g、生山楂200g、垂盆草300g、鸡骨草200g。

2.制备工艺

2.1制法

取南五味子细粉用8倍量50％乙醇(V/V)加热回流提取二次，每次4小时，提取液合并过滤。其余六味依次加入8、6、6倍量的水，煎煮三次，每次煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.08(80℃)，放冷后，加乙醇至含醇量60％并搅匀，静置48小时，上清液和南五味子提取液合并，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.30(80℃)稠浸膏，加蔗糖粉、糊精(3∶1，720g)混匀，制软材(必要时，以70％乙醇作粘合剂)，过12目筛制粒，干燥(60℃)，整粒，共制1000g，中检合格后分装(10g/袋)即得。

2.2工艺流程

合并①②-→浸膏(相对密度1.30/80℃)-→加蔗糖粉、糊精制软材、制粒、干燥-→分装-→成品。

3.质量控制标准

3.1鉴别

(1)取本品粉末5g，加硅胶(80～120目)3g，研匀，加浓盐酸0.5ml，研匀，置250ml锥形烧瓶中，加入乙酸乙酯30ml，密塞，时时振摇，并超声处理30min，滤过，得黄色澄明溶液。滤液蒸干，残渣加水10ml溶解，加氢氧化钠试液中和至PH6～8。取上述水溶液2ml，加硫酸汞试液1滴，加热至沸，加高锰酸钾试液1～2滴，紫色即消失，并产生黄白色沉淀。

(2)取本品3g，研细，加乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取制何首乌对照药材粉末0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各3ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-丙酮-甲醇(6∶2∶1)为展开剂，预平衡15分钟，展开，取出，晾干。在365nm紫外光下观察，再喷以磷钼酸硫酸溶液(取磷钼酸2g，加水20ml使溶解，再缓缓加入硫酸30ml，摇匀)，稍加热。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

(3)取本品2g，研细，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)试验，吸取上述供试品溶液10μl，对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-丙酮-甲酸(9∶1∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2、4-二硝基苯肼溶液，稍加热。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3.2含量测定

照高效液相色谱法(中国药典附录VID)测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(7∶3)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按五味子酯甲峰计算应不低于3000。