[发明专利]一种治疗肝病的中药软胶囊制剂及其制备工艺

说明书

技术领域

本发明涉及一种软胶囊制剂及其制备方法，特别是涉及一种治疗急、慢性肝炎、早期肝硬化和肝功能不良的纯中药肝复康软胶囊制剂及其制备方法，属医药技术领域。

背景技术

临床上对急慢性肝炎、早期肝硬化和肝功能不良等疾病常用批号中药康复康浓缩丸剂口服治疗，存在口服吸收差、生物利用度低、易吸潮、不便于携带，而且在生产中压丸或装填的差异性较大，容易受到二次污染等诸多缺点。另外，更重要的是患者每日每次服用量大，配方中含有五味子、太子参、白花蛇舌草性寒、味苦，患者服用困难。

发明内容

本发明的目的是提供一种生物利用度高、安全性高的精制肝复康纯中药软胶囊制剂；第二个目的是提供粒一种能够对原料药进行精制提取的肝复康软胶囊制剂的制备方法。

为实现上述目的，本发明采用了以下技术方案：

中药组合物重量百分比为：五味子50％、太子参25％、白花蛇舌草25％。

以上三味药采用以下制备方法可制得本发明软胶囊制剂，具体工艺方案如下：1、提取：

(1)、将五味子，太子参两味药材粉碎成细粉，过100目筛，用60-80％乙醇渗漉，渗漉回收乙醇后合并；

(2)、渗漉所剩药渣与白花蛇舌草一起水煎三次，合并煎液，滤过，浓缩；加入乙醇静置沉淀，收集沉淀物加水溶解；

(3)、渗漉液用球形罐减压回收乙醇，渗漉液回收乙醇后合并和醇沉物用400目滤布滤过后分别过大孔树脂层析柱，用乙醇和蒸馏水洗脱；合并洗脱浓缩后经喷雾干燥后得到“精制提取物”；

2、上述精制提取物在搅拌状态下逐渐加往溶剂中，加热使之保持在40-80度并搅拌使之溶解，溶解后加入湿润剂、助悬剂和稳定剂等辅料，充分搅拌使其混合成均匀的混悬液，再将混悬液过胶体磨、脱气抽真空后压丸、定型、选丸、洗丸、干燥、即得。

上述制备方法所述溶剂可以是植物油、聚乙二醇400、PGE、异丙醇、甘油、吐温-80。水等中的任意一种或几种的混合物；稳定剂、助浮剂等辅料可以是甘油、水、大豆卵磷脂、蜂蜡、单硬脂酸铝、乙基纤维素、固态聚乙二醇中的任意一种或几种的混合物。

经考察、试验五味子在体内的药物动力学参数并分析得知，五味子粉经超细粉碎为极细粉后入药，可以加快、加大其在体内的吸收，同时也可以加快其在体内的清除，减少在体内的蓄积。因此，把五味子粉超细粉碎后入药，可以减少五味子粉的用量，达到同样甚至更好的疗效。另外，将三味药的浸膏粉碎后用植物油作为溶剂分散溶解，同时加入表面活性剂或其他吸收促进剂，药物进入体内后油相因表面活性剂的作用，可以自发形成乳剂，一方面药物粉末在油/水两相之间分配，依靠小油滴的巨大表面积可以快速均匀的分布于胃肠道内，增大有效吸收面积；另一方面形成的乳糜可经淋巴系统进入血液，避免了首过效应的影响，因此药物的生物利用度可得到大幅度提高。

同时本发明中采用水提醇沉法提取，更充分保留了白花蛇舌草中有效解毒药用成分，因此可大大提高本发明软胶囊制剂的收敛、益气、解毒、降谷丙转氨酶作用，并能除去杂质，使本发明有效成分更确切，提高本发明的疗效。

具体实施方式

实施例：1、提取：

(1)、五味子100g、太子参50g两味药材粉碎成细粉，过100目筛，用8倍量70％乙醇，浸渍24小时后，以5ml/min速度渗漉液，渗漉回收乙醇后合并备用；

(2)、将渗漉后所剩药渣与白花蛇舌草50g一起加8倍水，煎煮三次，每次煎煮2小时。合并煎液，滤过，浓缩；在浓缩液中加入乙醇调整到含醇量为80％，在4-8度静置沉淀24小时，过滤收集滤饼备用；

(3)、渗漉液用球形罐减压回收乙醇，渗漉液回收后合并和醇沉物用400目滤布滤过后分别过大孔树脂层析柱，用乙醇和蒸馏水洗脱；合并洗脱液浓缩后经喷雾干燥后得到精制提取物。

2、上述精制提取物在搅拌状态下逐渐加入到聚乙二醇400中，加热使之保持在60度并搅拌使之溶解，充分搅拌使其混合成均匀的混悬液过胶体磨、脱气抽真空压丸、定型、选丸、干燥，即得肝复康软胶囊800粒。