[发明专利]一种生物敷料用保湿剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种生物敷料用保湿剂及其制备方法，属于生物医药领域。

背景技术

随着修复医学、现代生物技术及相关学科的不断发展，人们已经可以对动物的器官、组织进行有效的处理，使之能够用于人体组织和器官的修复与重建。利用动物皮肤制备脱细胞组织基质材料以及医用生物皮片等生物敷料就是典型实例，国内已取得多项科研成果[但卫华，廖隆理，李志强，等.脱细胞真皮基质材料的制备方法[P].公开号：200410022506.9；曹成波，吴克安.一种胶原基复合支架材料及其制备方法和用途[P].公开号：03139063.3]。采用特定的物理、化学与生物方法精制而成的生物敷料，具有极其微弱的免疫原性，同时具有易于保存、造价低廉、原料丰富、操作简便等优势，因而逐渐为广大患者和医疗工作者所接受。然而，现有的生物敷料因存在一些缺点和不足而不能很好地满足临床应用的要求。较为突出的缺点是生物敷料覆盖于体表时，不能很好的保持水分含量水平，难以在体表创面构建一个适合于创面愈合的润湿环境，其临床表现为：一方面生物敷料易于干燥、卷曲和变硬，影响使用的舒适性，且原本设计的其它功能不能发挥作用，故而优势无从体现；另一方面使体表创面进一步干燥，有悖于湿性愈合理论的条件，影响创面的修复与愈合。因此，如何使生物敷料具有一定的保湿性能，同时又不影响甚至有助于创面的修复与愈合，是生物敷料大规模地应用于临床的重大难题之一。

1962年，Winter博士提出了湿性愈合理论[Winter G D.Formation of the Scab and the Rate ofEpithelization of Superficial Wounds in the Skin of the Young Domestic Pig[J].Nature，1962，193：293-294.]。湿性愈合是使创面在特定敷料作用下处于密闭性或半密闭性环境，敷料使得创面渗液全部或者部分保持在创面上，创造一个接近生理状态的湿性愈合环境，有利于肉芽的生长，便于皮肤细胞的分裂。在随后的40多年里，国内外医疗界对于湿性愈合理论也逐步予以更多的认可。目前，国内外科研工作者研究开发出的基于异种脱细胞真皮生物敷料，虽然在生物学等各方面性能都有了很大的提高，但是还没有专门的保湿剂可以保证敷料为创面提供一个较为理想的湿性愈合环境，或者进一步为创面的修复与愈合提供辅助条件。现有的保湿剂都是以二元醇、三元醇及其衍生物的混合物[藤野仁，大山庆一.保湿剂以及含有保湿剂的化妆品和外用剂[P].公开号：1541089；冈本亨，宫原令二.保湿剂及皮肤外用剂[P].公开号：1225816]或者透明质酸的改性产物[郭占勇，苗凤萍，薛钦昭，等.一种吸湿保湿剂及其制备方法[P].申请号：200810014022]作为吸湿保湿成分用于化妆品或者皮肤外用剂。

综上所述，现有保湿剂产品及相关技术存在以下不足：

1.现有保湿剂并非针对生物敷料用保湿剂设计，其保持适量湿度的能力难以满足湿性愈合的要求，同时保湿时间与生物敷料用保湿剂使用周期及创面愈合的时间规律不协调；

2.保湿剂成分单一，不能涵盖各种创伤愈合所需要的湿度范围，一定程度上限制了脱细胞组织基质材料的应用范围和使用效果，对于创面的愈合与修复没有辅助和促进作用。

发明内容

本发明的目的是针对现有产品和技术的不足而提供一种生物敷料用保湿剂及其制备方法，其特点是使生物敷料更好地发挥自身优势，并为促进创面的愈合与修复创造有利条件。

本发明的目的是由以下技术措施来实现的，其中所述原料份数除特别说明外，均为重量份数：

成分A    30～80份

成分B    5～20份

成分C    0.5～2份

成分A为乙二醇、丙二醇、丙三醇中的至少一种；成分B为乳酸钠、山梨醇、聚乙二醇(聚合度为400-1000)中的至少一种；成分C为透明质酸、维生素C中的至少一种。

生物敷料用保湿剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)成分A溶液的配制

取乙二醇、丙二醇或丙三醇中的至少一种，计30～80份，加入生理盐水80～100份，室温条件下搅拌配制成均匀溶液。

(2)成分B溶液的配制

取乳酸钠、山梨醇、聚乙二醇(聚合度为400-1000)中的至少一种，计5～20份，加入生理盐水80～100份，室温条件下搅拌配制成均匀溶液。

(3)成分A与成分B的混合溶液配制