[发明专利]一种α-细辛脑混合胶束注射剂及其制备方法

权利要求书

1.一种α-细辛脑混合胶束注射剂，其特征在于包含基于重量份计的α-细辛脑1份，胆盐1.5～45份、磷脂3～15份和适量的注射溶剂；所述胆盐选自甘氨酸胆酸钠和猪胆酸钠中的至少一种；所述的磷脂选自注射用蛋黄卵磷脂和多烯磷脂酰胆碱中的至少一种。

2.一种制备权利要求1所述的α-细辛脑混合胶束注射剂的方法，包括以下步骤：

a、称取配方量的各成分；

b、将胆盐用有机溶剂溶解，再将磷脂溶于该含胆盐的溶液中；

c、再将α-细辛脑溶于有机溶剂中；

d、将得到的b液和c液混合，漩涡均匀；

e、取上述d液进行旋蒸，除去有机溶剂，旋蒸温度为25～80℃，得到α-细辛脑-混合胶束共沉淀物薄膜；

f、用适量的注射溶剂在漩涡下溶解e得到的共沉淀物薄膜，即得α-细辛脑混合胶束的分散体溶液，离心分离，然后用微孔滤膜过滤，取滤液，分装，经常规热压灭菌，得到α-细辛脑混合胶束注射液；

其中注射溶剂选自注射用水或者pH7.4～8.2的磷酸盐缓冲液。

3.根据权利要求2所述的制备α-细辛脑混合胶束注射剂的方法，其特征在于注射溶剂：α-细辛脑的比例为1.5ml～5ml∶10mg。

4.根据权利要求2或3所述的制备α-细辛脑混合胶束注射剂的方法，其特征在于b和c步中的有机溶剂是选自乙酸乙酯、乙醚、乙醇、氯仿、甲醇中的一种或多种。

5.根据权利要求4所述的制备α-细辛脑混合胶束注射剂的方法，其特征在于b和c步中的有机溶剂是选自乙醇、氯仿、甲醇。

6.根据权利要求4所述的制备α-细辛脑混合胶束注射剂的方法，其特征在于b和c步中的有机溶剂是选自氯仿∶甲醇体积比1∶1的混合溶剂。

7.根据权利要求2-6任一项所述的制备α-细辛脑混合胶束注射剂的方法，其特征在于α-细辛脑混合胶束的分散体溶液是在13000～16000rpm/min下离心5～10min，然后用0.22～0.8μm微孔滤膜过滤，取滤液得到α-细辛脑混合胶束注射液。

8.根据权利要求1所述的α-细辛脑混合胶束注射剂在制备治疗上呼吸道感染、急性及慢性胆囊炎、胆石症、癫痫大发作的药物中的应用。

9.根据权利要求1项所述的α-细辛脑混合胶束注射剂在制备治疗支气管炎的药物中的应用。

10.根据权利要求1所述的α-细辛脑混合胶束注射剂在制备治疗肺炎、支气管哮喘和慢性阻塞性肺病急性发作的药物中的应用。

11.一种α-细辛脑混合胶束注射剂的冻干粉针制剂，其特征在于由权利要求1所述的α-细辛脑混合胶束注射剂经药学上常规的冻干工艺制成。