[发明专利]一种治疗心脑血管疾病的中药复方丹参制剂的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗心脑血管疾病的中药复方丹参制剂的制备方法。

背景技术

心脑血管疾病是导致人类死亡的第一病种，随着社会生活水平的提高以及人口的老龄化，心脑血管疾病药物的研究成为药物开发的热点。冠状动脉粥样硬化性心脏病，简称冠心病，其病因是由于一些不能渗进动脉壁的血脂类物质如胆固醇、甘油三脂等，沉积在动脉内膜上形成“粥样斑块”后，使得原来富有弹性的动脉变硬，随着动脉内膜上的粥样斑块范围加大，导致血管变窄甚至阻塞，引起心肌缺血、缺氧或坏死。缺血性脑中风(脑梗塞)，在急性发作期以及在中风前期和恢复期均是其预防和治疗的重要时机。中医药在上述疾病的预防和治疗中发挥着重要的作用，尤其是以丹参为主要原料的单方或复方制剂均有着确切的疗效，如复方丹参片、复方丹参注射液、精制冠心颗粒、乐麦胶囊等，这些制剂中丹参发挥着主要作用。

近几年来，关干丹参的提取及丹参复方制剂临床应用的报道很多。出现了很多剂型，如复方丹参片、复方丹参滴丸、复方丹参胶襄、复方丹参颗粒、复方丹参气雾剂、复方丹参口服液等。这些产品的研制成功为丹参的临床应用开辟了更为广阔的前景。但这些产品多是采用水煮醇沉法或醇提取的旧工艺，提取过程中温度较高，丹参的水溶性有效成分丹酚酸B大部分丢失或被破坏。另外传统的提取工艺所得产品原生药中非活性成份含量很高，提取物重量一般为原生药的20％至50％左右，其中大部分为非活性物质。传统的丹参制剂多采用醇提法。如根据《中国药典》2005年版一部复方丹参片中丹参需提取三次，第一次加乙醇回流1.5小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加50％乙醇加热回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加水煎煮2小时，煎液滤过，滤液浓缩至适量，这种工艺所制成的复方丹参片中的丹参有效成分丹酚酸B由于长时间受热而损失严重；发明专利(专利号ZL 02157377.8)“一种治疗心脑血管疾病的复方丹参制剂及其制备方法”中丹参水提时没有控制温度，使大量的丹酚酸B在高温受热下破坏成活性较低的丹参素和原儿茶醛。

发明内容

本发明所要解决的问题是：如何提供一种治疗心脑血管疾病的中药复方丹参制剂的制备方法，该制备方法能克服现有技术中的不足，制备方法简单合理，制备出的药物有效成分破坏少，转移率高，生物利用度高，毒副作用小。

本发明所提出的技术问题是这样解决的：提供一种治疗心脑血管疾病的中药复方丹参制剂的制备方法，其特征在于：

①取以下重量份的处方：

丹参药材     40～90份

三七药材     5～50份

冰片         0.5～10份

②取丹参药材，切片或粉碎成粗颗粒，20～80℃水提取2～4次，分别加水4～12倍量，提取1～3小时，该步骤中有效成分没有遭到破环，转移率高，原制剂是直接加水煎煮，有效成分大量破坏，转移率低；

③取三七药材，切片或粉碎成粗颗粒，加水煎煮提取2～4次，分别加水4～12倍量，煎煮提取1～3小时，现有技术中直接以生药入药，生物利用度低，易带入泥土中的重金属和其他杂质；

④合并步骤②所得的丹参水提液与步骤③所得的三七水提液，调节pH＝1～7，搅匀，静置0.5～12小时，滤过或离心，上清液过大孔吸附树脂柱，水洗至流出液还原糖反应呈阴性，弃水洗液，再用30～100％乙醇洗脱，采集洗脱液，该步骤的作用是除去大部分的蛋白质、糖类等吸湿性成分，稳定性更好，可减少服用量，同时降低了包装成本；

⑤将步骤④所得的洗脱液回收乙醇，浓缩干燥，得丹参三七合提物；

⑥加入冰片，加入辅料制成片剂、胶囊、软胶囊、口服液、滴丸、喷雾剂或颗粒剂等。

按照本发明所提供的治疗心脑血管疾病的中药复方丹参制剂的制备方法，其特征在于，在步骤⑤中，洗脱液回收乙醇，浓缩至相对密度1.05～1.25，加乙醇至含醇量达70～90％，冷藏保存2～24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩干燥，得丹参三七合提物，该步骤可除去一些色素类无效成分，进一步纯化样品，减少服用量，稳定性更好。

按照本发明所提供的治疗心脑血管疾病的中药复方丹参制剂的制备方法，其特征在于，大孔吸附树脂为非极性、弱极性或极性大孔吸附树脂，型号包括：AB-8，HPD-100，D101，DA201，DM130，WLD-3，YPR-II，X5，Dx-5，NKA-9等。