[发明专利]一种可降解的血管支架

说明书

技术领域

本发明涉一种用于人体心、脑血管的可生物降解的血管支架。

背景技术

1977年，在国外开始了经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)的应用，它将球囊导管经股动脉送达冠状动脉病变部位，加压使球囊充盈，使血管的狭窄部位内径增大从而改善心肌供血。然而，PTCA术后血管的再狭窄发生率超过50％。将球囊导管代之以由不锈钢、钴合金或镍钛合金制成的金属血管支架后，血管的再狭窄率下降为20-30％。2003年以来，表面涂覆高分子药物释放涂层的药物洗脱型血管支架(Drug eluting stent，DES)的临床应用使血管的再狭窄率降到10％左右，被视为冠心病介入治疗技术的里程碑。但是以上这些金属支架，均不可降解，将在血管中长期存留，作为异物的支架与血管组织之间存在力学性质上很大的差异，可能引起血管的慢性损伤，后期可造成血管中层萎缩、动脉瘤形成及反应性的内膜增生，最终还是可能会导致血管再狭窄的发生，从而限制了再狭窄率的进一步降低。另外，对于未成年人，植入尺寸固定的血管支架不能满足患者在发育中动脉血管逐步增大的需要也会形成狭窄。同时，金属支架还存在不锈钢、钻合金、镍钛合金中的有害离子的长期释放问题。

理想的血管内支架在植入患者血管的病变部位后，应该在适当的时间(通常为3-6个月)内给予病变的血管以足够的机械支撑力，同时释放药物对病变血管以治疗作用，并可在完成治疗作用(6个月)后，血管支架被逐步降解吸收，从而减少对人休血管的损害，防止再狭窄的发生。为此，近几年可降解的高分子聚合物支架引起较多关注，如聚乳酸支架，其降解产物对机体和局部血管无毒性，在体内可被水解并以二氧化碳的形式呼吸排除体外，是已被美国FDA批准上市的生物材料。最近完全生物降解高聚物的支架的数据也有所报道，这些高聚物溶解时可释放药物。H.Tamai等将25只聚乳酸支架置入15名患者心血管，表明6个月再狭窄率与不锈钢支架相当。可降解高分子血管支架材料的缺点是：一、与金属支架在材料的强度、变形行为等方面较大的差别，研究表明高分子可降解材料力学性能不够高，为了达到相同的支撑力，聚乳酸支架的厚度几乎需要两倍于不锈钢，对血流可产生阻碍作用。二、高分子血管支架难以充分膨胀，需要进行加热，因而容易对血管壁造成损伤。三、高分子可降解材料回弹率较高、支架在体内可视性差、造影困难，难于对其进行医学观察。四、高分子可降解血管支架所需的递送系统与已经临床广泛应用的金属支架递送系统的不同，也影响临床应用。因而发展可降解金属血管支架成为现阶段血管支架的一个重要方向。