[发明专利]保护肝脏、预防肝损伤的中药组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药组合物领域，特别是涉及一种保护肝脏、预防肝损伤的中药组合物、其制备方法及应用。

背景技术

中医中药为中华民族的繁衍昌盛作出了巨大的贡献。近年来，中药作为“绿色”“天然”药物越来越受到国际医药学界的重视。随着国际交流的频繁，中药在海外保健品市场及治疗领域逐渐占有一席之地。然而“绿色”“天然”并非是“安全”的，随着中药的广泛应用，某些中药的毒副作用也日益受到关注。

前几年受到广泛关注的龙胆泻肝汤中的关木通被检测出对人体肾脏有损伤，继而青木香、马兜铃等药也被检查出对人体有副作用，引起人们对中药用药的重视。据报道对肝脏有损伤的中药除了雷公藤、千里光、川楝子、黄药子之外，还有一些中药也被认为有肝毒性，譬如生首乌、栀子、苍耳子、苍术、薄荷、艾叶、石榴皮、贯众等，但是这些毒性多是从临床医生的印象中得来，缺少可靠的临床资料和毒理实验加以证实。在上述中药中，有些属常用中药，临床应用广泛，甚至还是治疗肝病的常用药。例如，栀子从古至今在临床上运用广泛并具有卓越疗效，在医圣-张仲景所著的《伤寒论》中，相当多的方剂中都有栀子的配伍使用，尤以在《伤寒论·太阳病中篇》的应用最为广泛。由于栀子清热解毒功效显著，有较好的降低转氨酶活性和胆红素的作用，现代肝病医生在临诊治疗急慢性肝炎时常喜将其作为要药应用。

因近年来有不少文献报道，栀子具有肝毒性，大剂量使用，会造成肝脏损害。由此给临床医生带来困惑，遣方用药不敢使用栀子，从而影响临床疗效。然而，有关栀子肝毒性的实验研究的栀子用量超出临床常用量的数十倍，与临床应用剂量相去甚远。常用量的栀子是否会损伤肝脏，目前尚无研究报道。能否通过中药配伍，既发挥栀子的临床疗效，又避免其损伤肝脏的毒副作用，现有的文献也缺乏报道。因此，需通过动物实验，来观察临床常用剂量的栀子对正常小鼠和急性肝损伤小鼠的肝毒性，并以健脾保肝中药相配伍，观察用栀子治疗急性肝损伤模型小鼠的同时，药物的肝毒性是否能够避免。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种保护肝脏、预防肝损伤的中药组合物、其制备方法及应用。通过“知肝传脾，当先实脾”的中医治法理论指导，按照《金匮要略》中肝病补用酸，助用焦苦，益以甘味之药调之的原理，选用黄芪、白术、茯苓、甘草、五味子等5味药食两用的中药组成复方，取名健脾保肝方。经动物实验肝脏病理学研究证实，该方本身没有肝毒性，且有一定的预防CCl₄所致的小鼠急性肝损伤的作用。该方既能减轻栀子对正常小鼠的肝损害，又能协助常规剂量的栀子预防治疗CCl₄所致的小鼠急性肝损伤，因此，本发明具有安全、有效、价廉等特点，适合化学性和药物性肝损伤患者服用。

为解决上述技术问题，本发明的一种保护肝脏、预防肝损伤的中药组合物，包括以下重量份的原料药制成：炙黄芪20份～30份、白术10份～15份、茯苓10份～15份、甘草10份～15份、五味子10份～15份。

优选的中药组合物重量份的原料药为：炙黄芪20份、白术10份、茯苓10份、甘草10份、五味子15份，该中药组合物称为“健脾保肝方”。

另外，本发明的中药组合物还可与栀子组合，即本发明的中药组合物还可以由以下重量份的原料药制成：炙黄芪20份～30份、白术10份～15份、茯苓10份～15份、甘草10份～15份、五味子10份～15份、栀子9份～18份。

优选的中药组合物重量份的原料药为：炙黄芪20份、白术10份、茯苓10份、甘草10份、五味子15份，栀子18份。

本发明的保护肝脏、预防肝损伤的中药组合物的制备方法，包括：

将所述重量份的原料药加水煎煮，浓缩至浓度相当于生药0.55～0.75g·ml^-1。

本发明的中药组合物可用于治疗的主要适应症是预防肝损伤，因此，该组合物可用于制备预防肝损伤药物。

本发明的中药组合物可以采用中药制剂的常规方法制备成不同剂型的内服制剂(如颗粒剂、片剂、胶囊剂或口服液)，其用量和疗程可根据剂型、患者的年龄、疾病的轻重程度作适当调整，一般为每日剂量相当于该方生药60g，可分3次口服，以1个月为一个疗程，可连续使用6个疗程或更长时间。

本发明应用中医基础理论结合现代医学及科学技术手段，并依据《金匮要略》云：“夫肝之病，补用酸，助用焦苦，益用甘味之药以调之......”，肝为刚脏，五行属木，以疏为用。肝之为病，易克土传变侮脾。基于“未病防传，已病防变”的观念，治肝病当先实脾，安其未受邪之脾脏，使肝木不侵犯脾土。脾为后天之本，健脾也可以养木。