[发明专利]一种狂犬病疫苗冻干后半真空充氮方法

说明书

技术领域

本发明涉及生物制品冻干狂犬病疫苗制造工艺，特别是一种狂犬病疫苗冻干后半真空充氮方法。

背景技术

国内现有冻干狂犬病疫苗基本为0.5ml装量，干后均为真空保存，存在冻干后不利长期保存，通常保存半年以上就会含水量超标(＞3％)，直接影响制品质量；国产胶塞、西林瓶存在质量不好，胶塞含水量较高，瓶口不严，，真空压塞扎盖后密闭不严渗气，存放时间一长就会水分超标，影响产品质量，

发明内容

本发明通过在半真空充氮，解决了全真空状态下的渗气、水分超标的问题，提高了保存的质量，保存时间长。

要解决冻干狂犬病疫苗存在的上述技术问题，而提供一种狂犬病疫苗冻干后半真空充氮方法。

为实现上述目的，本发明的技术方案如下：

本发明的一种狂犬病疫苗冻干后半真空充氮方法，包括如下步骤：

(1)将装有狂犬病疫苗的西林瓶进行冻干处理，在冻干过程结束时通过密闭管道，无菌操作方式将氮气充入冻干柜内3.6m³，每冻干柜充入4Kg氮气；

(2)向冻干后的狂犬病疫苗西林瓶中补入氮气，达到半真空状态，半真空的压强是350Pa；

(3)压塞出柜、扎盖。

所述的西林瓶中狂犬病疫苗为1.0ml装量。

有益效果：

通过在半真空充氮气，有期限内制品质量有保障，避免了全真空状态下的渗气、水分超标的问题，提高了保存的质量，保存时间长。

具体实施方式

下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

一种狂犬病疫苗冻干后半真空充氮方法，其特征在于，包括如下步骤：

(1)将装有狂犬病疫苗的西林瓶进行冻干处理，冻干过程结束时通过密闭管道，无菌操作方式将氮气充入冻干箱内，每冻干柜充入4Kg氮气；

(2)向冻干后的狂犬病疫苗西林瓶中补入氮气，达到半真空状态(压强350Pa)；

(3)压塞出柜、扎盖。

所述西林瓶中的狂犬病疫苗为1.0ml装量。

冻干后取样检测水分＜2％，效力检测合格；2-8℃保存半年、一年后检测水分＜3％，效力保持稳定，几乎与冻干后检测相同，达到长期保存质量稳定的目的。