[发明专利]醋乳香微泡腾颗粒及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及药物制剂领域，具体涉及一种醋乳香微泡腾颗粒的制备方法，属于中药配方 颗粒制备技术领域。

背景技术

乳香为常用的活血化瘀中药，具有活血止痛，消肿生肌之功效，用于瘀血心腹诸痛，痹 痛筋挛，痈疽肿痛，跌打损伤，疮疡溃烂等症。临床广泛用于治疗冠心病心绞痛、溃疡病、 类风湿性关节炎、肝硬化血清蛋白异常、胆绞痛等疾病。

乳香药材主产索马里和埃塞俄比亚，为橄榄科植物乳香树Boswellia carterii Birdw.的干燥 树脂，主要的化学成分包括α-，β-乳香脂酸(α-，β-boswellia acid)、结合乳香脂酸、乳香树 脂烃(olibanoresene)、α-香树脂酮(α-amyrenone)等树脂成分以及挥发油等。

醋乳香为乳香的炮制品。乳香生品气味辛烈，对胃的刺激性较强，易引起呕吐，恶心等 不良反应，多外用；醋乳香是通过醋制除去部分挥发油，可以缓和药性，减少不良反应，因 此，醋乳香在传统汤剂中广泛运用。

中药配方颗粒是在传统中医药理论指导下的中药饮片剂型改革，是以规范炮制的中药饮 片为原料，采用动态提取、低温浓缩、喷雾干燥等工艺制成的颗粒剂，在临床上代替中药饮 片使用。中药配方颗粒具有组方灵活，服用方便，服用量小，质量可控，容易保存，携带方 便等优点。醋乳香配方颗粒是中药配方颗粒系列产品中的一种，目前关于醋乳香配方颗粒的 制备工艺未见文献报道。

目前颗粒剂的制法多采用湿法制粒，传统的湿法制粒工艺是：取中药饮片，经过提取、 浓缩成1.30～1.35的稠膏(热测)，取干燥的糊精、蔗糖粉等赋形剂(通常为稠膏的4～6倍)， 置适当容器中，混合均匀，加入稠浸膏搅拌混匀，必要时加适量50～70％的乙醇，调整湿度 制成软材，然后以制粒机挤压10～12目筛成颗粒，干燥后用8～10目筛重过一次，再用60～65 目筛筛去细粉，即得。该湿法制粒需在稠膏中加入大量辅料(通常为稠膏的4～6倍)，制成的 制剂药物浓度低，服用量大，疗效不佳。

目前泡腾颗粒也基本采用湿法制粒，具体做法为：将泡腾物料碳酸氢钠与枸橼酸(或酒 石酸)，分别与糖粉及稠浸膏制成两种颗粒，干燥，再将两种颗粒混合均匀，整粒，分装，即 得。也可以将部分糖粉与碳酸氢钠混匀，用蒸馏水喷雾制粒，挤压过12目筛，70℃左右干燥， 整粒。将剩余糖粉与稠膏混匀，制软材，挤压过12目筛制颗粒，70℃左右干燥、整粒。再将 以上两项颗粒合并，喷入香精，再加入枸橼酸混匀，过12目筛3～4次后，即得。

乳香经炮制后除去部分挥发油，减少了对胃的刺激，然而醋乳香煎汤服用时仍然难于下 咽；再者，树脂树胶成分在冷水中不溶解，在热水中也是缓慢溶解，按传统颗粒剂制法制成 颗粒后，颗粒溶化时间长，甚至不能溶化。

乳香为树脂类中药，这类中药单独提取时，药液粘稠，很难浓缩到规定的比重1.30～1.35； 而且由于树脂类成分有受热熔融，冷却后凝固的特点，如果按传统颗粒的制备方法，即使浓 缩到规定的比重，稠膏稍冷却就会凝结成团，无法顺利进行制粒。

发明内容

本发明的目的在于克服上述不足，提供一种辅料用量少、溶化速度快、服用口感好 的醋乳香微泡腾颗粒的制造方法。

本发明还可提供一种可保证制粒顺利进行的醋乳香微泡腾中药配方颗粒制备方法， 提高产品溶化速度，改善服用时口感。

为了解决上述问题，本发明所采用的技术方案是：

一种醋乳香微泡腾颗粒，所用原料按下述重量比配制：

醋乳香饮片：80～120份

麦芽糊精：3.0～5.0份

碳酸氢钠或碳酸钠：0.5～1.0份

枸橼酸或酒石酸：0.3～2.0份

微粉硅胶：0～0.05份。

制备醋乳香微泡腾颗粒的方法，包括如下步骤：

(1)取醋乳香饮片80～120份，加水煎煮一次，加入饮片量10～20倍水，煎煮0.5～ 2小时，滤过，滤液经真空浓缩至相对密度为1.02～1.05的清膏，加入麦芽糊精3.0～5.0 份和枸橼酸或酒石酸0.3～2.0份，使之溶解，喷雾干燥，控制进风温度165～175℃，出 风温度80～95℃，制成干膏粉，粉碎过60～80目筛，备用；