[发明专利]中成药、保健品和食品中掺杂化学降糖成分的筛查方法

说明书

技术领域

本发明涉及利用化学指示剂对非生物材料的检测，尤其涉及中成药、保健品和食品中掺杂化学降糖成分的筛查方法。

背景技术

治疗糖尿病的化学药物大致可以分为五大类，即磺酰脲类药物、双胍类药物、α-糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类药物和非磺酰脲类的胰岛素促进分泌剂。前述五类药物中，磺脲类药物和双胍类药物因其价格低廉、疗效显著而在临床上广泛使用，其中，磺脲类药物是通过刺激受损胰岛细胞正常分泌胰岛素来降低血糖浓度的，该类药物水溶性较好，典型的代表有格列苯脲、格列吡嗪、格列齐特和格列喹酮；双胍类药物是通过促进周围组织对葡萄糖的摄取和利用来降低血糖浓度的，该类药物水溶性较差，典型的代表为盐酸二甲双胍和盐酸苯乙双胍。但是，这些化学药物达到一定量后显示出来的毒副作用就非常明显，如：过量的盐酸苯乙双胍会对人体造成严重的乳酸性酸中毒，过量的格列苯脲可造成低血糖症以及肾上腺皮质功能减退、致畸等一系列严重不良反应。一些不法厂家为了增强降糖效果，将其掺入其生产的降糖中药和保健品中，患者在不知情的情况下大量服用，其后果是极其严重的。

纯中药降糖制剂具有毒副作用小、效果显著等特点，近年来受到大多糖尿病的患者的认可。但是，有很多所谓的降糖“中药”中非法掺杂了过量的西药，如盐酸二甲双胍、格列苯脲、盐酸苯乙双胍、格列吡嗪等价格低廉的化学降糖成分，患者长期服用易延误病情，甚至让病情恶化，自假糖脂宁胶囊事件以来，引起了社会各界的高度关注。2006年，夏铮铮等人在《中药保健品中非法掺入格列本的检测》中首先提出了采用薄层色谱法、高效液相色谱法对荞芪胶囊的提取物进行分离分析，建立了格列苯脲的定性和定量方法。同年，李冰等人又在《山东大学学报》中报道了利用高效液相色谱法、液相色谱-质谱联用法对盐酸二甲双胍、盐酸苯乙双胍、格列齐特和格列苯脲进行定性和定量，并指出糖乐舒胶囊中含有过量的上述化学降糖成分。2007年，张好琳等人利用上述的检测方法对市面常见的9种中药降糖药物进行了检测，并将检测结果在《药学与临床研究》中进行了报道，结果发现，高达三分之一的中药降糖药物不符合标准。2008年以后，关于这方面的研究和报道越来越多，但主要集中在利用高端分析仪器进行的检测方法。

高效液相色谱、薄层色谱法以及液相色谱-质谱联等方法虽然可以将中药中的化学降糖成分进行精确的定性和定量，但是一次设计只能对一种或一类极性相同结构相近的物质进行分析。当一批待检药物所含化学降糖成分的极性相反、结构有很大的差异时，如磺酰脲类药物和双胍类药物同时存在，就要经过多次试验，对其中所含化学降糖成分进行分析、归类，再设计相应的检验方法，其检测周期长、过程繁琐。可见，上述色谱分析法显然不适合现场批量筛查。此外，色谱检测分析仪器价格昂贵、体积较大，检测分析成本较高，要求操作人员具有较高的专业技术水平，基层药监人员难以掌握其操作，不适合用于大批量药物的筛查。

公知的Frohde反应(钼酸铵-浓硫酸)是吗啡生物碱的特征反应，该反应的时间短、灵敏度高、对很多生物碱都能起到指示作用，但是，若将其用于中药的检测中则存在下述技术问题：化学降糖成分具有生物碱的结构，而Frohde反应中所用的试剂为98％的浓硫酸-1％的钼酸铵(《中草药成分化学》，1980年，人民卫生出版社)，该试剂可与多种生物碱发生化学反应，且反应的时间短、灵敏度高(0.05μg)，无论药物中生物碱含量的多少均呈现很深的颜色，因此单从显色反应的结果来看，就无法区分药物中所含化学降糖成分是药物中既有的活性成分，还是人为过量掺杂。

发明内容

鉴于现有技术存在上述不足，本发明所要解决的技术问题在于提供一种中成药、保健品和食品中掺杂化学降糖成分的快速筛查方法。

本发明所要解决的技术问题还在于提供实现上述筛查方法的专用试剂盒。

本发明解决上述问题的技术方案如下所述：

中成药、保健品和食品中掺杂化学降糖成分的筛查方法，该筛查方法由以下步骤组成：

(1)将钼酸铵溶解配制成质量浓度为10-15％的水溶液，备用；

(2)将样品破碎，加入相当于样品质量3倍的体积浓度为90-96％的乙醇溶液，振荡溶解，静置，过滤，保留滤液；